♛ 标准简介 / Conditions
ISO11134-1994标准已经作废，被ISO17665系列标准取代。该标准共分为三大部份，即：
●ISO17665.1-2006医疗保健产品灭菌 第1部份：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
●ISO/TS 17665.2-2009医疗保健产品灭菌湿热灭菌 第2部份：17665.1-2006应用指南
●ISO/TS 17665.3-2013医疗保健产品灭菌湿热灭菌 第3部份：医疗器械湿热灭菌产品族和过程类别
♛ ISO17665系列标准的湿热灭菌
包括以下方式的以下湿热灭菌过程，但不限于此 :
a）饱和蒸汽一重力排气系统；
b）饱和蒸汽一动力排气系统；
c）空气蒸汽混合气体；
d）水喷；
e）水浸没
♛ 特殊的规范:
标准未规定对海绵状脑病（如羊痒症、牛海绵状脑病和克雅症）病原体灭活过程的开发、确认和常规控制的要求。对于处理潜在受这些病原体污染的材料，某些国家制定了特殊的规范。如：参见YY／T0771．1、YY／T0771．2、IS022442-3。
标准也不适用于以湿热和其他灭菌剂（如甲醛）组合作为灭菌因子的灭菌过程。
