太阳成集团(tyc234cc·VIP主页)网址-Unique Platform

欢迎来到太阳成集团tyc234cc集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

一类医疗器械产品首次备案

一类医疗器械产品首次备案

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
立即咨询
全国服务热线:

400-888-7587

  • 服务内容
  • 服务流程与时间
  • 基础法规
  • 联系我们

    ♛ 办理条件 / Conditions

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。


政府官方原文链接:


https://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440100MB2C91891K3442072093001


   ۞ 申请材料清单 / List of application materials


1、一类医疗器械备案表

2、安全风险分析报告

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、临床评价资料

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7、生产制造信息 

8、营业执照(A类有限责任公司)

9、符合性声明 

10、授权委托书



   ㉿ 办理流程 / Processing process

医疗器械注册


   ❈ 广东政务局服务承诺时间 / Service Commitment Time of Guangdong Government Bureau

名称

其他

时限

法定办结时限

办理医疗器械备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。

1(工作日)

承诺办结时限

办理医疗器械备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。

1(工作日)

到现场次数

0次


   ✪ 办理依据 / Processing basis

1、法律法规名称:《医疗器械监督管理条例》

 依据文号:(2017年国务院令第680号修订)第十条

2、法律法规名称:《医疗器械注册管理办法》2014年

依据文号:(国家食品药品监督管理总局令第4号)第六十条

3、法律法规名称:《医疗器械注册管理办法》、第五十九条

依据文号:2014年国家食品药品监督管理总局令第4号

4、法律法规名称:《医疗器械注册管理办法》

依据文号:国家食品药品监督管理局总局令第4号第五条、第五十七条、第五十八条、第五十九条、第六十条


   〠 太阳成集团tyc234cc相关服务 / Golden Eagle related services

产品技术要求审核

产品临床评价资料审核

产品标签,说明书,包装文件审核

产品检测要求确定

产品备案资料编写与定稿

产品技术要求确认

产品备案资料递交




   〠 结果样本 / Results the sample


222222222


服务电话

固话:0755-86194173

手机:13502837139

在线客服

QQ     商桥

营销中心

深圳市南山区南头街道前海路3101号-90振业国际商务中心2401





服务电话

固话:020-82177679/020-82176911 手机:13602603195

在线客服

QQ       商桥

营销中心

广州市黄埔区科学大道50号(广州绿地中央广场)A3栋1906

五大专属优势一站式解决您的问题

全面解决您的研发、生产、验收、营销全流程问题

团队规模

团队规模

Team

40多位经验丰富的项目专员;

30位5年以上经验的项目老师;

4位20年以上经验的项目专家;

实战经验

practical experience

2000多个二、三类医械项目经验沉淀,为你分配做过相同案例的实战老师。

专业翻译

Professional translation

汇聚7大语种专业翻译精英,多年医械行业翻译经验,能准确翻译专业名词及用语。

软件开发

Software development

强大的软件研发团队,已为集团研发出成熟的项目管理软件,可提供软件定制服务。

集团供应链

Group supply chain

严选数十个优秀的医械行业服务机构,可为客户推荐更实惠的医械配套服务。

百家企业10年长期信赖太阳成集团tyc234cc

多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录

深圳市普罗医学股份有限公司(原名深圳市普罗惠仁医学科技有限公司)成立于2003年,致力于大型超声治疗设备的研制,是一家集研发、生产、销售、投资服务于一体的国家级高新技术企业。
深圳市普罗医学股份有限公司
经典客户 Classic customers
  • 深圳市普罗医学股份有限公司
  • 深圳华大基因研究院
  • 深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司
  • 深圳/江苏迈动医疗设备有限公司
  • 江苏无锡蕾明视康科技有限公司
  • 广州卫视博生物科技有限公司
深圳华大基因研究院

深圳华大基因研究院

项目状态:已结案

项目辅导老师:李老师

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司

项目状态:已结案

项目辅导老师:车老师

深圳/江苏迈动医疗设备有限公司

深圳/江苏迈动医疗设备有限公司

项目状态:已结案

项目辅导老师:王老师

江苏无锡蕾明视康科技有限公司

江苏无锡蕾明视康科技有限公司

项目状态:已结案

项目辅导老师:黄老师

常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com