1)在考虑材料的热转化温度的基础上,加速老化温度宜低于材料的任何转化温度或低于无菌屏障系统的形变温度;
2)加速老化温度不超过60℃,除非证实更高的温度适宜;
注1:不推荐使用高于60℃的温度,因为在许多聚合系统中,发生像百分结晶度、自由基形成和过氧化物降解之类的非线性变化的概率较高。
注2:如果对含有液体或其他易挥发成分的无菌屏障系统试验,出于安全的考虑可能需要选择较低的温度。
注3:可接受试验温度的极限偏差为-2℃,相对湿度的极限偏差为+5%,由于加速老化方案中无菌屏障系统成品的货架寿命是其于2.0的保守老化因子,低于方案中规定温度的任何长时间偏离都可通过增加总的试验持续时间来进行补偿,以免造成老化方案的意图失效。
注4:当试验温度发生长时间偏离时,需要评定该温度对包装材料的影响,和/或为达到期望的货架寿命估计对试验期所需的调整。
3)当材料表征表明提高老化温度不可行时,只能选择实时老化。
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