@深圳械企：2023年第二批战略性新兴产业专项资金项目申报开始啦

专项资金申报产业扶持计划深圳

11月15日，深圳市发展和改革委员会在原有2023年第一批战略性信息产业专项资金项目申报指南的基础上，发布《2023年第二批战略性新兴产业专项资金项目申报指南的通知》（以下简称《通知》），支持领域包括半导体与集成电路、新能源、生物医药、高端医疗器械、大健康、安全节能环保等战略性新兴产业重点领域。支持类别包含组织实施市级工程研究中心组建、市级公共服务平台组建、产业化事后补助、新产品新技术应用示范推广、注册许可认证、医工融合等项目，以及国家发展改革部门支持的战略性新兴产业项目配套。

其中有关“高端医疗器械”的具体支持领域提到：

支持医疗器械“医工融合”、产业化事后补助、注册许可认证、医疗器械临床试验、高端论坛展会五个类别。

其中，“医工融合”专项支持医用机器人、人工智能体外诊断设备领域；

产业化事后补助支持植介入器械、生命支持与治疗设备、高端医学影像领域；

注册许可认证支持植介入器械、生命支持与治疗设备、体外检测、高端医学影像设备、人工智能医疗器械软件领域；

医疗器械临床试验支持医疗器械临床试验（GCP）机构；

高端论坛展会则重点扶持承办高端医疗器械领域的市级以上论坛、展会的机构。

以上提到的“注册许可认证扶持计划”扶持对象及方式如下：

重点扶持方向

1）植介入器械：心脑及外周血管植介入器械、循环辅助器械等。

2）生命支持与治疗设备：有创及无创呼吸机、血液净化设备、人工肝支持系统、麻醉机、医用机器人、自动除颤仪、遥测监护系统、运动心电设备、智能监护与生命支持设备等。

3）体外检测：高速（超高速）全自动化学发光免疫分析仪、高速（超高速）全自动生化分析仪、全自动核酸检测一体机、免疫检测试剂等。

4）高端医学影像设备：磁共振成像设备、CT成像设备、新型内窥镜等。

5）人工智能医疗器械软件：CT影像辅助检测软件、眼底图像辅助诊断软件、计算机辅助手术导航系统等。

扶持方式及资助金额

事后一次性资助。对通过专家评审、现场核查的项目，市发展改革部门予以批复立项。针对通过国内外注册许可认证要求、取得相关证明材料（包括国内外注册审批证明等）的创新产品，按照项目申报金额的一定比例对项目投入进行资助，所支持产品需在深圳本地进行产业转化，或委托深圳企业在本地生产。

国内注册许可认证

对首次获批二类医疗器械注册证并在本市生产的，按实际投入研发费用（不含人力资源费）的40%予以资助，单个品种最高不超过300万元；对首次获批三类医疗器械注册证并在本市生产的，按实际投入研发费用（不含人力资源费）的40%予以资助，单个品种最高不超过500万元。对通过省级、国家创新医疗器械特别审批程序首次获得二、三类医疗器械注册证书且在本市生产的，单个品种资助上限再提高100万元。

国际注册许可认证

对成功通过美国食品药品监督局（FDA）的PMA途径申请注册并在美国实现销售的Ⅲ类医疗器械，按经评审核定项目总投资的费用给予资助，最高不超过500万元；对按照美国FDA上市前通知510(k)程序取得510(k)销售许可编号并在美国实现销售的医疗器械，按经评审核定项目后确认的费用给予资助，最高不超过300万元。对按照新版欧洲医疗器械法规取得认证，并在欧盟地区上市实现销售的Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类医疗器械，按经评审核定项目确认的费用给予资助，最高分别不超过200、300、500万元；对按照新版体外诊断医疗器械法规取得认证，并在欧盟地区上市实现销售的体外诊断产品，按经评审核定项目确认的费用给予资助，最高不超过300万元。