（一）申请人近两年内在相同生产地址已通过医疗器械质量管理体系全项目检查且无关键项目不符合要求，此次申报产品适用相同的规范附录且具有基本相同的工作原理（包含方法学）、预期用途（包含被测物质）；

（二）其他可以简化现场检查的情形 ，由核查机构根据产品特性、风险程度和申请人承诺、自检能力（如适用）及历次现场检查、监督检查情况确定。

（一）申请人近两年内在相同生产地址已通过医疗器械质量管理体系全项目检查且无关键项目不符合要求，此次申报产品适用相同规范附录且具有相同的结构组成、工作原理（包含方法学）、预期用途（包含被测物质）、生产条件 、生产工艺且重点物料供应商仅发生同类删减或未发生变化；

（二）申请人已取得《医疗器械注册证》，在证书有效期内由于产品类别调整，拟按照新类别申报该产品注册，且产品原注册证载明信息及生产工艺均无变化；

（三） 申请人已取得《医疗器械注册证》，因未在有效期届满6个月前提出延续申请，原证到期之日起一年内重新按拟上市注册受理 ，且产品原注册证载明信息及生产工艺无变化；

（四）产品通过现场检查且无关键项目不符合要求后，因超过技术审评补正期限被退审，或按照技术审评意见拆分注册单元，自被退审或者拆分意见作出之日起一年内再次申请相同生产地址的拟上市注册，产品及生产条件、生产工艺无变化；

（五）除灭菌方式/状态等情况变化外，申请人拟注册已有注册技术审查指导原则的产品时，将可以按照同一注册单元申报的产品分别申报，其中一个注册单元两年内已经通过同一生产地址的现场检查且无关键项目不符合要求的；

（六）其他可以仅进行资料审核的情形，由核查机构根据产品特性、风险程度和申请人承诺、历次现场检查、监督检查情况确定。

（一）医疗器械注册证及其附件载明信息的删减或文字性修改；

（二）产品型号、规格变化，参数未超出原注册产品范围；

（三）变更配件或改变部件配置方式，产品性能指标及试验方法无实质性变化；

（四） 变更产品中不与人体直接接触部分的材质；

（五）产品技术要求中仅引用执行的强制性/推荐性标准更新；

（六）产品使用方法仅作文字性修改。

（一）申请人申请医疗器械生产许可证延续，或因未在规定时限内申请延续而作为新开办受理的生产许可事项，如生产地址无变化，质量管理体系无重大变化且全部生产范围均有产品两年内通过生产质量管理体系核查，无关键项目不符合要求的；

（二）申请许可证生产地址变更，拟增加或减少研发、成品仓储或办公等场所，不涉及生产、检验过程，未发生生产工艺、生产车间、生产线重大变化的；

（三）申请许可证新开办或增加生产范围，如申报或新增生产范围内产品两年内通过相同生产地址的注册核查全项目检查且无关键项目不符合要求，质量管理体系无重大变化的；

（四）其他可以通过资料审核的情形，由核查机构根据产品特性 、风险程度和申请人承诺 、历次现场检查 、监督检查情况确定。