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国家药监局:软性接触镜等20批次产品抽检不合格

医疗器械抽检 国家药监局

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11月14日,国家药品监管局发布《国家医疗器械监督抽检结果的通告(2023年第58号)》,此次共检出20批(台)不合格产品,涉及:美帝奥斯株式会社Medios Co.,Ltd.的软性亲水接触镜Soft Contact Lens佛山六熙医疗科技有限公司新生儿蓝光治疗仪湖南泰瑞医疗科技股份有限公司便携式制氧机等产品,具体情况如下:

(一) 麻醉机和呼吸机用呼吸管路1批次:南昌贝欧特医疗科技股份有限公司生产,涉及顺应性不符合标准规定。


(二) 软性接触镜3批次:分别为美帝奥斯株式会社 Medios Co.,Ltd.、DUEBA Contact Lens杜柏隐形眼镜、ICK Co., Ltd. 爱喜科株式会社生产,涉及光透过率不符合标准规定。


(三) 贴敷类医疗器械(远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴)6批次:分别为安徽金阳生物科技有限公司、安徽瑞康药业有限公司、安徽众康药业有限公司、东莞市鸿元医药科技有限公司、深圳市独一生物科技有限公司、郑州弘德堂健康产业有限公司生产,涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”


(四) 一次性使用无菌手术膜1批次:江西3L医用制品集团股份有限公司生产,涉及无菌不符合标准规定。


(五) 医用射线防护用具1批次:山东卡卡医疗制品有限公司生产,涉及尺寸不符合标准规定。


(六) Nd:YAG激光治疗机1台:四川航天世都制导有限公司生产,涉及激光脉冲全宽不符合标准规定。


(七) 电动洗胃机3台:分别为江苏科凌医疗器械有限公司、天津市亚坤电子科技发展有限公司、扬州慧科电子有限公司生产,涉及流量、冲吸转换装置、限定压力不符合标准规定。


(八) 输液泵1台:上海蓝德医疗器械有限公司生产,涉及输入功率不符合标准规定。


(九) 心电图机1台:广东宝莱特医用科技股份有限公司生产,涉及振幅测量的要求、间期测量的要求不符合标准规定。


(十) 医用氧气浓缩器(医用制氧机)1台:湖南泰瑞医疗科技股份有限公司生产,涉及氧浓度状态指示器、时间指示器不符合标准规定。


(十一) 婴儿光治疗设备1台:佛山六熙医疗科技有限公司生产,涉及输入功率、设备或设备部件的外部标记、分布、寿命检查不符合标准规定。

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