近日，Anvisa发布RDC 850/2024号决议，正式将通过MDSAP授予医疗器械制造商的BGMP证书有效期从两年延长至四年。条件是制造商在整个证书有效期内都必须继续参与MDSAP。

在前几天关于巴西注册的文章中我们跟大家提到，对于Class Ⅲ、Ⅳ类中高风险产品，ANVISA会在BGMP现场审核后颁发BGMP证书。BGMP证书是注册资料的一部分，企业需在获得证书后方可提交注册申请。而假如企业已经拥有范围涵盖巴西的MDSAP证书，可以免去现场审核，只需进行文件审核。

因此，此次决议的正式通过，对于持有范围涵盖巴西的MDSAP体系证书的企业来说，不仅延长了证书有效期，也大大节约了审核成本。

值得注意的是，RDC 850/2024号决议将于2024年4月1日生效。也就是说，假如持有MDSAP体系证书的企业在4月1日前正在进行BGMP证书申请（或续期）且暂未得到批准，那么之后获得批准的BGMP证书有效期将是四年。

MDSAP是Medical Device Single Audit Program（医疗器械单一审核程序）的英文首字母缩写，它是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）成员共同发起的项目，旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国（巴西、澳大利亚、加拿大、日本、美国）不同的QMS/GMP要求。

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