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※巴西Anvisa宣布:此情形下,BGMP证书有效期可延长至4年!

巴西注册 医疗器械国外注册



近日,Anvisa发布RDC 850/2024号决议,正式将通过MDSAP授予医疗器械制造商的BGMP证书有效期从两年延长至四年条件是制造商在整个证书有效期内都必须继续参与MDSAP。


在前几天关于巴西注册的文章中我们跟大家提到,对于Class Ⅲ、Ⅳ类中高风险产品,ANVISA会在BGMP现场审核后颁发BGMP证书。BGMP证书是注册资料的一部分,企业需在获得证书后方可提交注册申请。而假如企业已经拥有范围涵盖巴西的MDSAP证书,可以免去现场审核,只需进行文件审核。


因此,此次决议的正式通过,对于持有范围涵盖巴西的MDSAP体系证书的企业来说,不仅延长了证书有效期,也大大约了审核成本。


值得注意的是,RDC 850/2024号决议将于2024年4月1日生效。也就是说,假如持有MDSAP体系证书的企业在4月1日前正在进行BGMP证书申请(或续期且暂未得到批准,那么之后获得批准的BGMP证书有效期将是四年。



关于MDSAP




MDSAP是Medical Device Single Audit Program(医疗器械单一审核程序)的英文首字母缩写,它是由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)成员共同发起的项目,旨在由具有资质的第三方审核机构,对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国(巴西、澳大利亚、加拿大、日本、美国)不同的QMS/GMP要求。


此前我们有一期专题文章跟大家分享了MDSAP的相关知识,感兴趣的朋友可点击右侧链接了解更多→MDSAP与此同时,太阳成集团tyc234cc积累了丰富的MDSAP体系认证辅导案例,假如您有MDSAP体系认证需求,欢迎联系我们咨询!☎



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