《医疗器械监督管理条例》第二十五条明确规定：“进行医疗器械临床评价，可以根据产品设计特征、临床风险、已有临床数据等情形，通过开展临床试验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料、临床数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效”。

同品种临床评价是临床评价的一种路径，是通过同品种产品的临床数据完成申报产品的临床评价，今天我们就来聊一聊同品种临床评价的相关要点。

1、同品种临床评价是临床评价，还是临床前研究的对比？

2、除了转移生产、技术转让、基于上一代产品的改进，大多数情形下申报产品与同品种产品从原材料、生产过程到设计均存在不同程度的差异，如何认为申报产品与同品种产品等同？

3、同品种产品已经过上市前评价准予上市，为何还要求申报产品的申请人收集同品种产品的临床数据并进行分析评价？

为了回答这些问题，我们一起来看一下同品种评价的4个关键步骤：

1、同品种产品的选择：当对比器械的适用范围、技术和/或生物学特性与申报产品具有广泛相似性时，可将其视为同品种医疗器械，这其中又包括等同器械和可比器械两种情形。

2、申报产品与同品种产品进行对比：若完全相同，按3、同品种产品临床数据走；若存在差异，按4、差异性部分的安全有效性证据走。那么在步骤2，3，4中可能会存在以下问题：我要对比什么项目？对比多少算充分？

3、同品种产品临床数据：提交的目的是什么？提交多少算充分？

4、差异性部分的安全有效性证据：非临床证据就够了？还是一定要提交临床证据？

（1）选择目的：使用同品种产品的临床数据，开展申报产品的临床评价（借用数据、实现数据外推来完成申报产品的临床评价）；

（2）如何选择：与申报产品更为相似的产品（对申请者、监管方都是最小负担）；

（3）如何看待多个同品种产品：共同证明申报产品的安全有效性（证据集合）。