对于大部分的医疗器械来说，环氧乙烷是一种有效的灭菌剂。但是灭菌过程有可能会导致部分产品功能或生物相容性等发生一定改变，从而影响产品的预期性能及安全有效性。因此，为了确认经灭菌产品的功能和生物相容性能够满足要求，就需要进行材料试验，具体来说，包括产品功能试验和生物相容性试验。

产品的功能试验参照YY/T 0884-2013《适用于辐射灭菌的医疗保健产品的材料评价》中6.4的内容。

材料和产品的生物相容性评价是根据材料的特性而开展的，按照GB/T 16886.1进行。

在前期的设计过程中，完成待选材料的特性和筛选试验，并确认潜在的生物安全问题以避免在后续的加工中增加不必要的成本。筛选试验包括生化反应、细胞毒性和溶血作用，这些试验的特点是灵敏度高、成本较低和反应迅速。从材料供应商处得到的生物相容性数据和环境数据是用于评价待选组件材料很好的信息资源。此外，还有许多有用的数据库可用于评价备选材料。

材料的化学特性是筛选的重要内容，包括以下内容：

产品使用环氧乙烷灭菌会产生灭菌剂残留。应除去这些残留要直至满足其他标准要求的水平或经生物相容性证明。

在环氧乙烷灭菌中，环氧乙烷和氯乙醇是最主要的残留物质。然而，也可以形成其他化学残留。氯乙醇是当环氧乙烷和氯离子或包含化学负载的活跃氯进行反应而形成的。因此，如果一件医疗器械不含有氯原子以及没有使用含氯的混合物进行前期消毒灭菌，氯乙醇将不会形成产生。如果一件医疗器械在灭菌前经过含氯的清洁剂处理以降低生物负载，大量的氯化醇将会形成产生。一般而言，氯乙醇使用通风的手段不能除去。

产品应至少在其声称的货架期内，在制造商规定的运输和储存条件下符合规定的功能要求。

实时老化是确认产品在其整个货架期内使用安全和性能最可靠的方法，同时也为加速老化提供了依据。加速老化提供了一种可选择的方法，应说明加速老化的条件（如温度、湿度、加热周期等），并形成文件。为了确保加速老化研究真实地代表实际时间效应，实时老化研究应与加速老化研究同步进行。