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整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点来了！

重组人源化胶原蛋白技术审评要点医疗美容

12月29日，国家药监局器审中心发布《整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）》《植入式神经刺激器技术审评要点（试行）》《乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂临床试验资料技术审评要点》3项技术审评要点。

我们将其中《整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）》中的部分内容摘录如下：

IMPORTANT

重点摘录

监管信息

1.管理类别

依据《医疗器械分类目录》，整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料的管理类别为Ⅲ类，分类编码13-09-02。

2.注册单元划分

申报产品的注册单元划分原则上应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，着重考虑产品的技术原理、结构组成、性能指标及适用范围等因素。可考虑划分为不同注册单元的情况举例：

（1）不同的重组人源化胶原蛋白型别。

（2）不同的重组人源化胶原蛋白氨基酸序列。

（3）不同的注射材料剂型，如溶液、冻干粉、凝胶等。

（4）胶原蛋白结构等材料特征不同而导致产品性能指标差异较大时，建议划分为不同的注册单元。

综述资料

1.器械及操作原理描述

（1）产品名称

产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》相关规定，并参考《医疗器械通用名称命名指导原则》、《无源植入器械通用名称命名指导原则》等相关文件予以规范。进口产品的英文/原文名称应与境外申请人注册地或者生产场所所在国家（地区）取得的医疗器械主管部门允许该产品上市销售的上市证明性文件一致。

（2）需描述产品工作原理、作用机理，预期与人体接触部位、注射解剖层次、作用时间，多次重复注射情况等。若存在物理填充以外的功能，请详述其相关作用机理。

（3）产品结构、组成及材料

明确整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料所有部件的情况，如注射器及注射针的规格、数量。分别明确产品各部件所采用的灭菌方式。提供产品各部件的结构图示（包括注射器等推注工具），并给出注射针头局部细节图示。

详述产品各部件所用原材料（包括任何生产过程中加入的成分等）的中文化学名称、化学结构式/分子式、材料商品名（若有）、材料代号（若有）、在产品中发挥的功能和作用。对于预期与人体接触原材料，若原材料外购，需明确原材料供应商并提供质量标准及测试报告。注射用水宜符合现行的《中华人民共和国药典》。若预装器材属于已上市的医疗器械或药包材产品，请提供相关证明文件。

详述重组人源化胶原蛋白的型别、基因序列及结构特征。

2.型号规格

提供产品各型号规格的划分依据，明确各型号间的异同点。明确产品型号、规格信息中字母、数字、符号等内容的含义。进口产品的型号规格应与境外上市证明性文件保持一致。

3.包装说明

明确各级包装的交付状态（无菌/非无菌）及灭菌方式。提供各级包装的示意图。提供无菌初包装的信息，包括初包装的原材料、包装形式等。

4.适用范围和禁忌证

具体产品的适用范围及禁忌证需根据临床评价资料进行规范，综合产品性能特点、使用部位进行确定。适用范围一般情况描述为：该产品适用于注射到××（组织解剖层次）以纠正××（具体部位）皱纹。

因内文展示有限，我们将本次发布的《整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）》以附件形式展示，大家可识别下方二维码查看并下载备用。其他2项技术审评要点可点击文末“阅读原文”查看。