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♛ 办理条件 / Conditions

1.申请人应当是在广东省深圳市辖区范围依法进行登记的企业；

2.已取得第一类医疗器械生产备案凭证；第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化需要变3.更备案信息；

4.变更后能满足生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员等相关要求；

5.企业有关人员无《医疗器械监督管理条例》第六十五条规定的5年内不得从事医疗器械生产经营活动的情形。

政府官方原文链接：

۞ 申请材料清单 / List of application materials

1. 第一类医疗器械生产备案变更表

2. 第一类医疗器械生产备案凭证

3. 营业执照

4. 变更企业名称的，应提交变更后的《营业执照》复印件和准予变更登记通知书

5. 变更企业住所的，应提交变更后的《营业执照》复印件

6. 变更法定代表人的，应提交a）变更后的营业执照复印件；b）变更后法定代表人的身份证明复印件

7. 变更企业负责人的，应提交变更后企业负责人的身份证明复印件

8. 生产地址的文字性变更，应提交生产地址文字性变更的证明文件

9. 生产场地证明、房屋产权证明

10.生产产品备案凭证复印件

11.委托方营业执照

12.企业委托授权书

13.申报材料真实性自我保护声明

㉿办理流程 / Processing process

❈ 特殊环节时间 / Special link time

名称	说明	时限
法定办结时限	第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。	1(工作日)
承诺办结时限	第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。	1(工作日)
到现场次数		0次

✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》

依据文号：2017年国务院令第680号修订第二十一条

2. 法律法规名称：《医疗器械注册管理办法》2017年修订

依据文号：国家食品药品监督管理总局令第37号第十一条

〠太阳成集团tyc234cc相关服务 / Golden Eagle related services

●生产备案变更相关文件准备 ●备案资料递交

〠结果样本

结果样本

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