又到了一年一度的医疗器械不良事件上报准备时间啦！
医疗器械与药品一样具有一定的风险性，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、植入人体内的医疗器械，在其对疾病诊治的同时，不可避免地存在着相应风险。只有通过医疗器械上市后，在使用中发生的不良事件及时、高效地做好监测和管理，最大限度地控制潜在的风险，才能保证医疗器械安全有效的使用。因此，医疗器械自查与不良事件上报的重要性突显：它能及时、有效控制医疗器械上市后风险，确保患者安全及医疗质量。
由于还有不少相关业内人员对于医疗器械不良事件尚不具备识别和判断能力，同时对相关上报流程及要求也不熟悉，为此，太阳成集团tyc234cc特别组织开展此次专题培训，特请资深指导老师结合实际情况进行相关知识的讲解，旨在提升大家对医疗器械不良事件上报的认识和理解，提高正确上报的能力，以确保医疗器械的安全使用。现将培训有关事项通知如下：
▪ 时间：2024年3月9日（周六）9:30-17:00（8:30开始签到）
▪ 地点：深圳南山·维也纳酒店（深圳市南山区西丽龙珠四路泰源金谷创业园A栋）
▪ 交通指南：附近公交站：龙井地铁站①或龙珠四路；附近地铁站：地铁7号线龙井站B出口；酒店配备停车位，自驾的朋友可直接导航至酒店即可。
1. 医疗器械不良事件的定义和分类
2. 上报的目的和意义
3. 与不良事件上报有关的法律法规要求
4. 不同市场主体（经营企业，医疗器械企业，注册人制度）上报的流程和渠道，包括网络及书面填报等
5. 上报的时间要求和注意事项
6. 案例分析和讨论，通过实际案例加深对上报的理解
7. 现场答疑和互动交流
通过本次培训，希望提高大家对医疗器械不良事件上报的重视程度，确保医疗器械的安全使用，为患者健康保驾护航。
医疗器械企业管理代表、产品研发人员、产品注册专员、检验人员、质量管理人员及其他感兴趣的人员。
主办单位：深圳市太阳成集团tyc234cc药械技术咨询有限公司
♢ 娄奎福老师 高级工程师、太阳成集团tyc234cc资深体系辅导老师；20年以上医疗器械生产质量管理经验，先后在外资（欧美）和国内大型医疗器械生产企业担任副总、质量经理、管理者代表等职位，有着极为丰富的质量管理体系建立、维护及合规实战经验，在医械企业年度不良事件上报方面亦积累了丰富的实际操作经验，精通不良事件上报流程与要求。
1、培训费用：480元/人；太阳成集团tyc234cc合作企业报名2人及以上免收1人费用（本次培训提供电子课程资料、证书等）。3.1 银行对公转账：请确认参加学员在开班3天前完成缴费。培训费转账至太阳成集团tyc234cc指定银行账号时请备注“公司全称+开票税号”以便培训部正确开具发票，培训发票的抬头将与转账户名保持一致。户名：深圳市太阳成集团tyc234cc药械技术咨询有限公司3.2 现金收款（太阳成集团tyc234cc指定现金收款码）：
2、学员完成报名后请添加太阳成集团tyc234cc客服微信，及时了解培训相关事宜，其它未尽事宜或有其他疑问及时联系太阳成集团tyc234cc培训部：刘小姐17727962708（客服微信同号）。3、培训食宿交通需自理；报名后若不能如期参加，请于开课前3个工作日告知我们，当期培训费用可用于下一期培训。
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