返回医用敷料产品在我们日常生活中十分常见，且有第一、第二、第三类医疗器械之分。至于判定标准，国家药监局对此有明确规定：“医用敷料凡是声称无菌的，其管理类别最低为第二类医疗器械；若接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，或可被人体全部或部分吸收的，其管理类别为第三类医疗器械。”
按照第二类医疗器械管理的创面敷料，其所含成分应不发挥药理学、免疫学或者代谢作用，不可被人体吸收，用于非慢性创面（如浅表性创面、手术后缝合创面、机械创伤、小创口、擦伤、切割伤创面、穿刺器械的穿刺部位、Ⅰ度或浅Ⅱ度的烧烫伤创面、婴儿肚脐口创口、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面）的护理，为创面愈合提供微环境。
创面敷料到底是按Ⅱ类还是Ⅲ类医疗器械管理，能否被人体吸收是一个重要判定标准，那么如何证明敷料成分不可被人体吸收呢？我们给大家汇总了一下：
1）公开发表的文献证据
2）FDA非活性成分目录
3）药典辅料目录
4）其他（国际标准数据库）
5）透皮吸收试验报告（根据产品临床用途科学设计实验方案，如：用于创面的产品应做创面的透皮试验）
6）在无透皮吸收数据时，吸收率以100%计；若满足以下部分条件（需提供客观证据）：分子量＞500道尔顿，高度电离，脂水分配系数Log Pow≤-1或≥4，拓扑极性表面积>120Å2，熔点>200℃，吸收率以10%计；若化学合成的由一种或一种以上结构单元，通过共价键链接，平均相对分子质量大于1000道尔顿，且相对分子质量小于1000道尔顿的低聚体含量少于10%，结构和性质稳定的聚合物（具有较高生物活性的原料除外），可不考虑透皮吸收。（如蛋白类成分）
7）分类目录、分类界定文件明确Ⅱ类产品中的结构组成。
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