（1）软件版本命名规则：字段含义明确且无歧义无矛盾，能够区分重大软件更新和轻微软件更新，保证软件更新的版本变更符合软件版本命名规则要求（各字段需举例说明，以明确区分软件更新中的各种情况）。适用时，版本命名规则需考虑医疗器械网络安全、人工智能医疗器械等指导原则的要求。

应说明各字段更新后是否需要进行注册变更。软件版本命名规则无需体现版本英文缩写V。软件和软件模块的版本命名规则均需与质量管理体系保持一致。采用现成软件组件时注册申请人应根据质量管理体系要求，制定现成软件组件的版本命名规则，亦需考虑合规性要求。若现成软件组件开发商的软件版本命名规则满足合规性要求，可直接采用。

（2）软件运行环境与软件技术架构应该匹配。描述为含有服务器端、云端的软件，应具有相应组成部分的描述。

（3）独立软件的临床功能应表述清晰、完整，产品功能描述不应采用抽象描述。由于软件界面形式的多样性，注册申请人可根据申报产品的实际情况进行规定。如，申报产品主要以页面形式提供功能，则目录可按页面布局进行区分。如，申报产品主要以菜单形式提供功能选项，则目录可按菜单层级进行规定。而如果产品功能复杂，如既有页面又具有菜单、选项卡等，可根据模块、功能、菜单、选项卡等划分主次层级的深度应根据产品的复杂程度而定，不应遗漏主要功能及相关的设置及参数选项。

还应关注产品功能与产品描述、产品说明书等其他文件内容的一致性。软件具有选装、自动功能时，应明确标注。

（4）检测方法应可复现、可操作，对于临床核心功能，申请人应规定具体的测试方法（如测试用例）。产品核心功能的检验方法应避免“根据产品说明进行操作 ”、“实际操作进行验证 ”此类抽象用语。

（5）具有测量功能的软件，除上述要求，还应在研究资料中提供《测量准确性研究资料》。产品技术要求中的测量功能与《测量准确性研究资料》、产品说明书中功能描述应一致。

（6）关注与移动独立软件（如手机APP）匹配使用的显示器要求。