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案例精选丨太阳成集团tyc234cc成功辅导企业完成微阵列芯片扫描仪取证

成功案例 医疗器械注册认证 临床医疗器械

临床检验是临床医学中不可或缺的一部分,在疾病的诊断和治疗过程中起着至关重要的作用。日常体检或生病就医时,大家可能都接触过血常规、尿常规等项目,这些项目都需要用到体外诊断试剂,而要对采集的样本进行分析或处理,则需要用到与试剂配合使用的设备,这些设备在《医疗器械分类目录》中属于“22临床检验器械范畴。


8月19日,太阳成集团tyc234cc辅导中山一家企业成功取得【微阵列芯片扫描仪的注册证,老规矩,本期文章我们跟大家分享一下此类产品注册的相关事项。





PART 01

微阵列芯片扫描仪产品基本介绍


微阵列芯片扫描仪,其产品描述为“通常由主机模块、光电信号采集器模块、计算机系统等组成。原理一般为采集生物芯片上的光、电信号,通过软件进行分析”;预期用途是“用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性半定量定量检测”,此类产品在我国作为第二类医疗器械管理,分类编码22-10-08




微阵列芯片扫描仪属于《免于进行临床评价医疗器械目录》(以下简称《目录》)中的产品,可根据《医疗器械临床评价技术指导原则》的要求,按免临床路径进行评价。提交与《目录》所述内容的对比说明及《目录》中已获准境内注册的同品种医疗器械的对比说明。重点从工作原理、结构组成、性能指标几个方面关注与同品种医疗器械的等同性。


PART 02

微阵列芯片扫描仪产品检验标准


作为一款电气设备,安规和EMC也是此类产品注册检验时必不可少的检验项目,但检验标准与普通有源医疗器械有所不同。


具体来说,电气安全应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分 通用要求》、GB/T 42125.14-2023《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分:实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备专用要求》中2.11的要求。


电磁兼容则应符合GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电气设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求》、GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备》中2.12的要求。




以上就是我们本期分享的有关微阵列芯片扫描注册的部分干货啦,假如您有相关产品注册需求,欢迎联系我们!(拨打下方电话或添加文末客服微信均可)


当然,假如您有其他医疗器械注册需求,也欢迎联系我们咨询!我们的业务范围包括但不限于:国内外医疗器械(包含有源、无源、植入、无菌、义齿、IVD)注册、进口医疗器械注册、许可备案、体系辅导、企业培训等,国内外医疗器械注册一站式服务,请认准太阳成集团tyc234cc!




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