返回临床检验是临床医学中不可或缺的一部分，在疾病的诊断和治疗过程中起着至关重要的作用。日常体检或生病就医时，大家可能都接触过血常规、尿常规等项目，这些项目都需要用到体外诊断试剂，而要对采集的样本进行分析或处理，则需要用到与试剂配合使用的设备，这些设备在《医疗器械分类目录》中属于“22临床检验器械”范畴。
8月19日，太阳成集团tyc234cc辅导中山一家企业成功取得【微阵列芯片扫描仪】的注册证，老规矩，本期文章我们跟大家分享一下此类产品注册的相关事项。
微阵列芯片扫描仪，其产品描述为“通常由主机模块、光电信号采集器模块、计算机系统等组成。原理一般为采集生物芯片上的光、电信号，通过软件进行分析”；预期用途是“用于临床实验室对多种医学检测项目进行定性、半定量或定量检测”，此类产品在我国作为第二类医疗器械管理，分类编码22-10-08。
作为一款电气设备，安规和EMC也是此类产品注册检验时必不可少的检验项目，但检验标准与普通有源医疗器械有所不同。
具体来说，电气安全应符合GB 4793.1-2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分 通用要求》、GB/T 42125.14-2023《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求》及YY 0648-2008《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备专用要求》中2.11的要求。
电磁兼容则应符合GB/T 18268.1-2010《测量、控制和实验室用的电气设备电磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T 18268.26-2010《测量、控制和实验室用的电气设备 电磁兼容性要求第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备》中2.12的要求。
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