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♛ 办理条件 / Conditions

（一）申请体外诊断试剂注册证书许可事项变更的申请人，应符合以下条件之一：

1.抗原、抗体等主要材料供应商变更的；

2.检测条件、阳性判断值或者参考区间变更的；

3.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法变更的；

4.包装规格、适用机型变更的；

5.产品储存条件或者产品有效期变更的；

6.增加预期用途，如增加临床适应症、增加临床测定用样本类型的；

7.可能影响产品安全性、有效性的其他变更。

（二）有以下情形之一的，不予申请：

1.产品基本反应原理改变；

2.产品阳性判断值或者参考区间改变，并具有新的临床诊断意义；

3.其他影响产品性能的重大改变。

（三）广东省药品监督管理局发放医疗器械注册证书（体外诊断试剂），证书在有效期内。

政府官方原文链接：

۞ 申请材料清单 / List of application materials

1.体外诊断试剂注册变更申请表

2.证明性文件

3.注册人关于变更情况的声明

4.原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件

5.具体变更情况的技术资料要求

6.符合性声明

㉿办理流程 / Processing process

第二类体外诊断试剂注册证许可事项变更

❈ 特殊环节依据 / Special link basis

✪ 办理依据 / Processing basis

1. 法律法规名称：《医疗器械监督管理条例》

依据文号：2017年国务院令第680号修订第十一条、第十四条

2. 法律法规名称：《体外诊断试剂注册管理办法》

依据文号：2014年国家食品药品监督管理总局令第5号第六条、第五十八条、第六十一条

〠太阳成集团tyc234cc相关服务 / Golden Eagle related services

●许可事项变更确认 ●注册证许可事项变更资料准备 ●注册证许可事项变更递交 ●注册证许可事项变更进度跟踪

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