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※注意!FDA正在严审第三方实验室测试数据真实性违规行为

FDA 国外注册动态



美国时间2月20日,FDA发布一则公告,提醒医疗器械制造商仔细审查第三方平台提供的实验室测试数据,因FDA发现这些数据有欺诈和不可靠(Fraudulent and Unreliable)的情形出现。


该公告指出,近年来,FDA观察到,越来越多与器械公司签订测试合同的“第三方测试实验室”存在捏造测试数据的情况,包括复制其他设备提交的数据或其他不可靠的方式。当这些数据提交给FDA时,FDA无法依靠它们来授予上市许可,并且对整个文件的数据完整性提出质疑。同时,FDA发现包含第三方测试实验室生成的不可靠数据的提交有所增加,包括来自中国和印度的众多此类机构。


因此,FDA提醒医疗器械制造商采取积极措施,对第三方测试实验室进行资格认证,并仔细审查公司未自行执行的所有测试数据,特别是与生物相容性和其他性能测试相关的测试数据。


与此同时,FDA正在采取各种行动来识别和应对数据完整性违规行为,包括他们的生物研究监测计划最后,FDA呼吁医疗器械行业保持警惕并积极主动,以确保医疗器械许可申请提交的所有数据的完整性。




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