※注意！FDA正在严审第三方实验室测试数据真实性违规行为

美国时间2月20日，FDA发布一则公告，提醒医疗器械制造商仔细审查第三方平台提供的实验室测试数据，因FDA发现这些数据有欺诈和不可靠（Fraudulent and Unreliable）的情形出现。

该公告指出，近年来，FDA观察到，越来越多与器械公司签订测试合同的“第三方测试实验室”存在捏造测试数据的情况，包括复制其他设备提交的数据或其他不可靠的方式。当这些数据提交给FDA时，FDA无法依靠它们来授予上市许可，并且对整个文件的数据完整性提出质疑。同时，FDA发现包含第三方测试实验室生成的不可靠数据的提交有所增加，包括来自中国和印度的众多此类机构。

因此，FDA提醒医疗器械制造商采取积极措施，对第三方测试实验室进行资格认证，并仔细审查公司未自行执行的所有测试数据，特别是与生物相容性和其他性能测试相关的测试数据。

与此同时，FDA正在采取各种行动来识别和应对数据完整性违规行为，包括他们的生物研究监测计划。最后，FDA呼吁医疗器械行业保持警惕并积极主动，以确保医疗器械许可申请提交的所有数据的完整性。

往期精彩推荐

√激光治疗设备分类科普，快来跟我涨姿势！

关于部分同行侵犯太阳成集团tyc234cc知识产权的公告声明

手持式牛奶光产品注册申报时，有哪些重点关注事项？

2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总，涉及到的医美产品有这些

美容类医疗器械分类界定及常见医美项目原理

@所有脱毛仪企业，听说，你们还想做DPL、牛奶光？