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配合计算机使用的产品,技术要求中必须描述计算机厂家及型号吗?

#产品技术要求 #行业干货

近期有客户咨询我们:需配合计算机使用的有源医械产品,产品技术要求中必须要对计算机厂家及型号进行描述吗?


此情形下应视情况而定。如产品只能使用某一厂家、某一型号的计算机,应明确厂家、型号信息;如不限于使用某一厂家、某一型号的计算机,可在产品技术要求中对计算机配置描述配置的最低要求,如 CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等。


计算机配置发生变化不涉及产品技术要求变化的,可不进行变更注册,但应按照质量管理体系的要求进行控制,对相关设计更改进行验证。



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