第一条 为更好满足医疗器械临床使用需求，鼓励以临床使用为导向的医疗器械研发，推动湖北省医疗器械产业高质量发展，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和国家药品监督管理局《医疗器械优先审批程序》等有关规定，结合湖北实际，制定本程序。

第二条 本程序适用于湖北省内第二类医疗器械申请实施优先审批的审查认定及注册。

第三条 湖北省药品监督管理局（以下简称省局）负责湖北省内第二类医疗器械优先审批的审查和注册工作。

省局医疗器械化妆品监管处负责第二类医疗器械优先审批申请的受理、复核、告知等工作。省局医疗器械审评检查机构负责第二类医疗器械优先审批项目的审查认定和异议处理等工作。省局行政审批处和省医疗器械质量监督检验研究院在各自职责范围内承担相关工作。

第四条 对符合下列条件之一的第二类医疗器械，申请人可向省局提出优先审批申请：

（一）诊断或者治疗罕见病，且具有明显临床优势的医疗器械；

（二）诊断或者治疗老年人特有和多发疾病，且目前尚无有效诊断或者治疗手段的医疗器械；

（三）专用于儿童，且具有明显临床优势的医疗器械；

（四）临床急需且在我省尚无同品种产品获准注册的医疗器械，或虽在省内已有同类产品上市，但产品供应不能满足突发公共卫生事件需要且未纳入应急审批程序的医疗器械；

（五）列入国家、省部级科技重大专项或者重点研发计划的医疗器械；

（六）列入国家或省级发展规划、揭榜挂帅、金种子计划等企业申报的具备核心竞争力的医疗器械；

（七）已在境外取得上市许可且落户本省生产的医疗器械；

（八）其他应当优先审批的医疗器械。

第五条 申请人申请第二类医疗器械优先审批，应当填写《湖北省第二类医疗器械优先审批申请表》（附件1），并按照《湖北省第二类医疗器械优先审批申报资料编写指南》（附件2）向省局医疗器械化妆品监管处提供相应资料。

第六条 省局医疗器械化妆品监管处在收到申请人申请资料后，应当在5个工作日内完成形式审查，对符合本程序规定的予以受理，及时转交省局医疗器械审评检查机构进行审查。

对于已受理的第二类医疗器械优先审批申请，申请人可以在审查决定作出前，申请撤回优先审批申请并说明理由。

第七条 省局医疗器械审评检查机构收到申请资料后，应当组织技术审查，必要时可组织专家审查，并在15个工作日内出具审查意见（企业补正资料和组织专家审查时间不计算在内）。经省局医疗器械化妆品监管处核准后，在省局官网予以公示，公示时间不少于5个工作日。公示期内无异议的，予以告知，纳入优先审批。

第八条 对公示内容有异议的，应当在公示期内向省局医疗器械审评检查机构提交《湖北省第二类医疗器械优先审批项目异议表》（附件3）。省局医疗器械审评检查机构应当在收到异议之日起5个工作日内，对相关意见进行研究，并将研究结果告知申请人和提出异议方。

第九条 审查公示结束后，省局医疗器械化妆品监管处应当向申请人送达《湖北省第二类医疗器械优先审批审查结果告知书》（附件4）。优先审批审查结果不影响申请人按照法定程序申请第二类医疗器械注册。

第十条 对纳入优先审批的第二类医疗器械，申请人申请注册时，应当同时提交《湖北省第二类医疗器械优先审批审查结果告知书》。省局行政审批处应当优先受理，并将该注册申报资料标记为“优先审批医疗器械”，受理当日流转至省局医疗器械审评检查机构。

第十一条 对纳入优先审批的第二类医疗器械，省医疗器械质量监督检验研究院应当提供技术服务和指导，对其检验申请单独排序，优先检验并出具检验报告。

第十二条 省局医疗器械审评检查机构收到优先审批医疗器械注册申请资料后，应当在20个工作日内完成技术审评工作（现场检查、补正资料和专家评审时间不计算在内）。特殊情况需经省局医疗器械审评检查机构主要负责人批准可延长5个工作日，并将延长理由和期限告知申请人。

第十三条 对纳入优先审批的第二类医疗器械注册申请，在技术审评结束后，省局行政审批处应当根据技术审评结论，在5个工作日内优先作出是否准予注册的决定。

第十四条 已经按照医疗器械应急审批程序、创新医疗器械特别审查程序进行审批的注册申请项目，不执行本程序。

第十五条 本程序自发布之日起施行，2021年3月24日印发的《湖北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）》（鄂药监规〔2021〕1号）同时废止。

第十六条 本程序由湖北省药品监督管理局负责解释。

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