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生物学评价亚慢性毒性试验报告应注意哪些常见问题?

生物学评价 行业干货

在进行医疗器械生物学评价时,根据器械人体接触性质及接触时间的不同会有不同的的评价项目,比如细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、亚急性毒性、亚慢性毒性等等,那么企业在提交亚慢性毒性试验报告时,应注意哪些常见问题呢?


对于亚慢性毒性试验中出现统计学差异的评价指标,试验报告需明确相关差异是否影响生物学评价结果并说明理由,分析判断相关差异与受试产品的关系,而非仅简单列出具有统计学差异的项目。企业需对试验报告提示的异常或风险进行分析评价。此外,还需提供试验剂量的确定依据,应考虑剂量外推至人的安全系数。





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