太阳成集团(tyc234cc·VIP主页)网址-Unique Platform

欢迎来到太阳成集团tyc234cc集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 企业培训

400-888-7587

0755-86194173、13502837139、19146449057

020-82177679、13602603195

四川:028-68214295、15718027946

湖南:0731-22881823、15013751550

行业干货

您的位置:首页新闻资讯行业干货

返回列表 返回
列表

医疗器械动物试验研究,一般分为哪几种?

动物试验

医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法,其中动物试验是重要手段之一。


此前我们跟大家分享过开展动物试验的基本原则,而在决定采用动物试验方式评估产品的安全有效性前,首先应提出明确的试验目的。动物试验研究根据目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究,但有时不能严格划分界限,在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。


PART 1
可行性研究


可行性研究是指在产品设计开发阶段进行的,对产品作用机理、工作原理、设计、可操作性、功能性、初步安全性等方面进行确认,或识别新的非预期风险的研究。


可行性研究可用于评估动物试验中不同研究指标的结果变异性,为安全性和有效性研究的试验设计要素如动物数量等提供设计依据。


对于部分产品如创新性医疗器械,申请人可通过可行性研究识别产品设计方面引入的新增风险,开展相应的风险管理活动,对产品进行完善和改进。


申请人可提供可行性动物试验研究证据,作为产品设计依据的支持性资料。可行性研究并不是必须开展的,对于某些具有较多研究背景信息支持的医疗器械,可直接开展安全性和有效性研究。


PART 2
安全性研究


医疗器械安全性研究一般是动物试验的主要研究目的,评价设计定型产品在实现功能时对机体安全性的影响,可包括短期(如评估操作安全性的即刻研究)、中/长期(如根据植入物降解周期)的安全性试验


适用时,申请人宜提供安全性动物试验研究资料,作为评价产品安全性的支持性资料。


PART 3
有效性研究


尽管动物与人体之间在有效性评价方面可能存在一定差异,但有些情况下,设计合理的动物试验可支持产品的有效性。如可吸收防粘连医疗器械的防粘连性能评价,组织修复材料引导组织再生和重塑的有效性评价,多孔涂层关节类产品或3D打印多孔结构产品的骨结合效果评价等。


采用动物试验评估产品的有效性,必要时预先对动物和评价指标等与人体的相关性进行分析,如利用已有文献信息、数据库信息、前代产品的动物试验研究资料等。


适用时,申请人宜提供有效性动物试验研究资料,作为评价产品有效性的支持性资料。




往期精彩推荐

#

√激光治疗设备分类科普,快来跟我涨姿势!

#

关于部分同行侵犯太阳成集团tyc234cc知识产权的公告声明

#

手持式牛奶光产品注册申报时,有哪些重点关注事项?

#

2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总,涉及到的医美产品有这些

#

美容类医疗器械分类界定及常见医美项目原理

#

@所有脱毛仪企业,听说,你们还想做DPL、牛奶光?







医疗器械注册咨询认准太阳成集团tyc234cc

深圳:0755-86194173

广州:020 - 82177679

湖南:0731-22881823

四川:028 - 68214295


常用查询:
俄罗斯官网 ANVISA 加拿大官网 日本厚生劳动省 更多国外查询>> 中华人民共和国香港特别行政区政府 中国台湾 中国医疗器械信息网 中华人民共和国国家卫生健康委员会 广东省卫生和计划生育委员会 广东省药品不良反应监测中心 广东省质量技术监督局 广州市食品药品监督管理局 深圳市行政服务大厅 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

400-888-7587

深圳热线

0755-86194173、13502837139、19146449057

广州热线

020-82177679、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com