医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之一。

此前我们跟大家分享过开展动物试验的基本原则，而在决定采用动物试验方式评估产品的安全有效性前，首先应提出明确的试验目的。动物试验研究根据目的一般分为可行性研究、安全性研究和有效性研究，但有时不能严格划分界限，在一项动物试验中可同时对产品的可行性、有效性、安全性进行评价。

可行性研究是指在产品设计开发阶段进行的，对产品作用机理、工作原理、设计、可操作性、功能性、初步安全性等方面进行确认，或识别新的非预期风险的研究。

可行性研究可用于评估动物试验中不同研究指标的结果变异性，为安全性和有效性研究的试验设计要素如动物数量等提供设计依据。

对于部分产品如创新性医疗器械，申请人可通过可行性研究识别产品设计方面引入的新增风险，开展相应的风险管理活动，对产品进行完善和改进。

申请人可提供可行性动物试验研究证据，作为产品设计依据的支持性资料。可行性研究并不是必须开展的，对于某些具有较多研究背景信息支持的医疗器械，可直接开展安全性和有效性研究。

医疗器械安全性研究一般是动物试验的主要研究目的，评价设计定型产品在实现功能时对机体安全性的影响，可包括短期（如评估操作安全性的即刻研究）、中/长期（如根据植入物降解周期）的安全性试验。

适用时，申请人宜提供安全性动物试验研究资料，作为评价产品安全性的支持性资料。

尽管动物与人体之间在有效性评价方面可能存在一定差异，但有些情况下，设计合理的动物试验可支持产品的有效性。如可吸收防粘连医疗器械的防粘连性能评价，组织修复材料引导组织再生和重塑的有效性评价，多孔涂层关节类产品或3D打印多孔结构产品的骨结合效果评价等。

采用动物试验评估产品的有效性，必要时预先对动物和评价指标等与人体的相关性进行分析，如利用已有文献信息、数据库信息、前代产品的动物试验研究资料等。

适用时，申请人宜提供有效性动物试验研究资料，作为评价产品有效性的支持性资料。