近年来，我国在可用性监管上频有“动作”，比如根据IEC 62366-2007等同转化了YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》以及发布《医疗器械人因设计技术审查指导原则》，包括新版GB 9706系列标准中也有一项关于可用性的标准：YY/T 9706.106-2021《医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性》。

而就在今年3月19日，国家药监局器审中心发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》，并宣布自2024年10月8日起，企业应按要求提交可用性相关注册申报资料。那么本期文章我们就跟大家分享一下医疗器械可用性工程的相关内容。

可用性工程，是指对人类行为、能力、局限性和其他特性知识的应用来设计工具、装置、系统、任务、工作及环境，以获得足够的可用性。根据YY/T 1474-2016《医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用》，企业在进行可用性工程研究时，主要从以下方面进行考虑：

医疗器械实现什么功能（例如该医疗器械如何提高护理人员照顾患者的能力）？

谁将（直接地和间接地）使用医疗器械和/或其数据？这包括潜在用户文化的、社会的、教育的和经验的特征。如果医疗器械由用户团队使用，则问题包括对团队功能和团队培训的影响。

该医疗器械将用于什么样的临床使用环境中？每个潜在使用环境（例如家庭、紧急护理中心、医院病房、手术室等）的特征是什么？有什么其他的医疗器械通常用于该临床使用环境中？该医疗器械的使用可能如何影响这些其他医疗器械的使用？

和医疗器械使用有关的认知能力和/或体力是什么？

医疗器械的什么属性可能危及安全使用？系统内的其他要素如何影响安全？

医疗器械的什么属性将防止使用错误、提供指导以及如果使用错误发生能容易和安全地纠正使用错误？