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GB,GB/T,YY,YY/T,医疗器械标准编号详解,推荐收藏!

作为医疗器械行业从业人员,相信大家经常会接触到各种医疗器械标准,那么本期文章我们就来跟大家聊聊医疗器械【标准编号】的那些事儿。


根据《医疗器械标准管理办法》,医疗器械标准按照其效力分为强制性标准和推荐性标准。这其中,强制性标准又分为强制性国家标准和强制性行业标准(代号分别为“GBYY,同理,推荐性标准也是一样。


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强制性标准和推荐性标准的区别在于标准代号后面有没有T(T为“推荐”的拼音首字母),如,强制性国家标准的代号为“GB”,推荐性国家标准的代号为“GB/T”;行业标准同理。


假如医疗器械产品有强制性标准,那么相关企业是必须严格执行的,不符合强制性标准的产品,禁止生产、销售和进口。


推荐性标准则是鼓励企业使用,但是,医疗器械推荐性标准被法律法规、规范性文件及经注册或者备案的产品技术要求引用的内容应当强制执行。也就是说,一旦企业自我声明产品符合某项推荐性标准,就具有法律上的约束性。


相信还有细心的伙伴发现了,除GB、GB/T外,还有GB/Z呢!比如GB/Z 42217-2022《医疗器械 用于医疗器械质量体系软件的确认》,那么GB/Z又是什么意思呢?GB/Z指的是指导性国家标准。指导性国标是指生产、交换、使用等方面,由企业自愿采用的国家标准,不具有强制性,也不具有法律上的约束性,只是相关方约定参照的技术依照,起指导和规范某项活动的作用。


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说完标准代号,我们继续看看标准编号的数字部分。标准代号后的前几位数为标准号,标准号“-”后面的四位数则为标准发布年号。我们举个例来说明,GB 9706.1-2020,“GB”指的强制性国家标准,“9706.1”则是标准号,指的是医用电气设备相关标准的第一部分,“2020”则是此项标准的发布年号。


以上就是我们本期分享的有关医疗器械标准的相关内容,不知大家都理解了吗?记得持续关注我们,get更多医疗器械注册方面的小知识哦~



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