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对于与患者直接或间接接触的器械，应当进行生物学评价。注册申请人可运用已有信息（包括材料、文献资料、体外和体内试验数据、临床经验）进行生物学评价，或者通过生物学试验来进行。那么假如医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，在选择出具生物学试验报告的检验机构时，需注意哪些事项呢？
根据国家药品监督管理局关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告（2021年第76号），医疗器械生物学评价中涉及生物学试验的，其生物学试验报告由申请人在申请注册时作为研究资料提交。开展生物学试验，应当委托具有生物学试验资质的医疗器械检验机构按照相关标准进行试验。国外实验室出具的生物学试验报告，应当附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。
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