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近日，河南省药监局公布了一则处罚案例。
河南一企业因未按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行、生产销售不符合强制性标准的医疗器械被处罚。具体如下：
1、罚款139500元（货值金额15500元9倍罚款）；
2、责令停产停业3个月；
3、吊销医用外科口罩医疗器械注册证。
按照《医疗器械监督管理条例》要求：“医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。
医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。”
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