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    ♛ 标准简介 / Conditions

✪ 医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)是由国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的成员共同发起的项目。旨在由具有资质的第三方审核机构，对医疗器械生产商进行一次审核即可满足参与国不同的QMS/GMP要求。该项目已经获得五家监管机构美国食药品监督管理局 FDA，加拿大卫生局 Health Canada，澳大利亚治疗品管理局（中文简称）TGA，巴西卫生局 ANVISA 和日本厚生劳动省 MHLW 的认可，并且2017年1月1 号正式实施MDSAP并对检查结果互认。目前，中国和欧盟以观察员的身份加入该项目，世界卫生组织也以观察员的身份正式加入。

    卐 通过MDSAP审核将： 

✪减轻医疗器械制造企业多重法规审核的负担

✪提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）

✪利于患者的健康和了解（消除工厂审核的障碍）

✪优化监管资源配置

✪可与ISO 13485和CE符合性审核相结合

✪多国法规要求一次审核完成

   ✪ 办理流程 / Processing basis

依据产品要求定制流程

   ✪ 办理依据 / Processing basis  

✪ 医疗器械单一审核程序MDSAP(Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

✪美国食药品监督管理局 FDA

✪加拿大卫生局 Health Canada

✪澳大利亚治疗品管理局（中文简称）TGA

✪巴西卫生局 ANVISA

✪日本厚生劳动省 MHLW

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