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在我们的基本认知中，体外诊断试剂可分为定性和定量两种，而事实上还有处于二者之间的半定量IVD产品，那么此类产品的准确度应如何要求呢？
根据北京市药监局的答复，可将准确度、检测限合并要求，对于每个分段点均应验证。最低要求为：检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级，不得出现反向相差，阳性参考溶液不得出现阴性结果，阴性参考溶液不得出现阳性结果。各量级检测应达到95%的符合率。
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