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半定量IVD产品的准确度如何要求?

ivd 准确度 行业干货

在我们的基本认知中,体外诊断试剂可分为定性定量两种,而事实上还有处于二者之间的半定量IVD产品,那么此类产品的准确度应如何要求呢?


根据北京市药监局的答复,可将准确度、检测限合并要求,对于每个分段点均应验证。最低要求为:检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级,不得出现反向相差,阳性参考溶液不得出现阴性结果,阴性参考溶液不得出现阳性结果。各量级检测应达到95%的符合率。




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