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干货丨医疗器械包装运输试验答疑

行业干货 包装运输实验

为确保医疗器械运输后其宣称的性能不受影响,做好包装运输试验是极有必要的,本文我们汇总了一些有关包装运输试验的问题,以供大家参考


01


Q:国家药监局关于医疗器械包装运输试验是怎么规定的?


A:国家药监局发布的《医疗器械安全和性能基本原则》中明确规定:医疗器械的设计、生产和包装,包括申请人所提供的说明和信息,应确保在按照预期用途使用时,运输和贮存条件(例如:跌落、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能,包括完整性和清洁度,造成不利影响。


02


Q:GB/T 14710的运输、振动、冲击是不是可以等同于包装状态的运输完整性测试?


A:不可以。GB/T 14710针对的是产品本身不是包装系统,对象不一样,两个标准的测试条件也不一样,不能等同。


03


Q:单独做一个振动试验,或者堆码试验,能否说明包装状态的运输完整性?


A:预期运输环境考虑不全面。指导原则:申请人所提供的证明材料,应确保在按照预期用途使用时,运输和贮存条件(例如:振动、跌落、堆码、海拔、温度和湿度的波动等)不会对医疗器械的特性和性能,包括完整性和清洁度,造成不利影响。


04


Q:运输验证需要检测产品性能吗?


A:需要。包装运输试验前,企业要按照产品的出厂检验规范,检测性能以证明产品包装运输试验前性能满足要求。


在包装运输验证结束后,得到满意结果时,应回收包装产品。企业应对收回的内部产品性能再加以验证,取得满意结果后,编写性能验证报告,达成闭环,以证明包装运输试验对产品性能无影响。此时包装运输验证才算完成。


05


Q:做完包装运输测试后,如何判定包装件和产品是否合格?


A:主要从以下两个角度理解: 


实验室的角度:实验室是公正性的、严谨性的、客观的,包装和产品不接受任何损伤。在试验过程中发生任何破损,影响或导致无法完成剩余试验项目,实验室可以直接定义为测试失败。在试验后,如果遇到有明显损伤的,产品严重变形、裂纹、严重刮擦的,实验室可以直接定义为测试失败。


测试标准的角度:例如标准ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准:①产品无破损;②包装无破损;③产品无破损且包装无破损。


所以在测试前要与客户确定以下几点:①试验后可接受的包装破损限度;②产品允许的破损限度。


结合以上两个角度,可以定义包装件和产品,有没有通过包装运输试验。


06


Q:做完包装运输测试后,是否可以在检测报告中下结论:包装合格?


A:可以。实验室不仅需要确定本次试验全部项目的测试结果,还需要客户在试验前提供针对于自己产品《判定准则及要求》,例如ASTM D4169就明确了三个等级的验收标准:①产品无破损;②包装无破损;③产品无破损且包装无破损。


《判定准则及要求》要添加进试验报告,并且要在实验室留档,防止后期对于结论性描述有争议。


满足以上要求,实验室可以在检测报告上体现判定结果合格,否则,实验室只能描述试验后的概述,无法、无权对此次试验进行判定。


07


Q:如果运输验证失败了怎么办?


A:包装运输验证属于破坏性试验,验证的目的就是发现包装薄弱点。如果验证过程中发生损坏,包装运输验证的意义就体现出来了。


包装最基本的使命就是保护产品,包装损坏在实验室内被验证出来反而是件幸运的事,假如产品在上市后被客诉,就为时已晚,如果被索赔就更加得不偿失。


08


Q:包装运输试验标准如何选择?


A:国内注册用:建议优先选用GB/T 4857系列,其次ASTM D4169,ISTA 2A、ISTA 3A,ISTA 3B,ISTA 3E系列、YY/T 0681.15等。


FDA、CE注册用:先选用ASTM D4169,其次ISTA 3A,ISTA 3B,ISTA 3E,ISTA 2A系列等。


国内、FDA、CE注册都用:优先选用ASTM D4169,其次ISTA 3A,ISTA 3B,ISTA 3E,ISTA 2A系列等。

信息来源:网络

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