Q：GB 9706明年5月1日生效后，是否强制要求进行注册变更？如果受影响产品未完成注册变更，那么在5月1日之后注册证有效期内生产的产品还能继续销售么？

A：根据《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条：“新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人应当及时识别产品技术要求和强制性标准的差异，需要进行注册变更或者备案变更的，应当按照注册备案管理的规定办理相关手续。”新的强制性标准实施后，企业生产的产品应当符合新的强制性标准。

Q：延续注册时，如软件（含软件组件）发布版本发生变化，可以直接办理延续注册吗？

A：不可以。根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，软件发布版本发生改变表示软件发生重大更新，应申请变更注册。如在延续注册时，软件发布版本发生变化，注册人应当先办理变更注册，获得原审批部门批准的变更注册文件及其附件后再办理延续注册。

Q：手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

A：基于当前认知水平，若手术器械类产品中与患者直接或间接接触的材料仅由金属材料组成，经验证符合外科植入物用金属材料或外科器械用材料相关国家、行业及国际标准，以及产品相关国家、行业标准中规定牌号（如YY/T 0176《医用剪通用技术条件》中规定的材料牌号），在提供材料化学成分验证资料（若论证生产工艺对材料化学成分不造成影响，可以原材料材质单的形式提交）的情况下可豁免生物学试验。

Q：什么是符合法规要求的第三方检验机构及报告？

A：符合法规要求的第三方检验机构是经国务院认证认可监督管理部门会同国务院药品监督管理部门认定的检验机构，应获得国家资质认定证书（CMA），同时检测能力领域应涉及医疗器械。第三方检验报告应符合以下要求：（1）检验报告应加盖检验报告专用章；（2）对于产品技术要求完全采用国家标准、行业标准的，检验机构必须取得该国家标准、行业标准的资质认定，报告封面加盖资质认定标志CMA章，并在报告备注中注明；（3）产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，应在检验报告备注中对承检能力予以自我声明，并承担相应的法律责任。自我声明内容为“该产品技术要求不涉及/部分涉及国家标准、行业标准，不能直接作为资质认定许可的依据，但本实验室对报告涉及的检验项目具备相应的承检能力”。

Q：有源产品技术要求中的性能指标的制定，主要包含哪些方面的内容？

A：为保证产品的安全性和有效性，有源产品技术要求中的性能指标的制定主要包含以下四方面的内容：（1）适用的国行标及产品专用指导原则的相关要求；（2）医疗器械通用指导原则（《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等）的相关要求；（3）同类产品的性能指标；（4）说明书宣称的功能（如软件功能、使用功能等）。如产品使用云计算，还应当补充服务模式、部署模式、核心功能、数据接口、网络安全能力方面的要求。