参考《医疗器械通用名称命名规则》的要求，具有AI软件功能的MR系统宜采用通用名称，即“磁共振成像系统”或“磁共振成像设备”，医疗器械注册证载明的产品名称中不宜增加“智能”等修饰词。此外，产品结构组成和适用范围一般与常规MR系统的注册证载明信息保持一致，例如：“该产品由3.0T超导磁体、射频线圈、......组成”、“该产品适用于临床磁共振成像诊断或检查”。

申请人可以在产品技术要求或产品说明书中体现AI软件功能。

由于MR系统已经按照第三类医疗器械进行管理，即风险最高的管理类别，所以是否采用AI技术不会导致其调增产品管理类别。

采用AI技术的MR系统在注册申报时，需要针对具体的AI软件功能，逐项描述工作原理、处理对象、适用疾病（若适用）、适用人群、适用人体部位、临床用途、使用限制、禁忌证等内容。若适用，请提供AI软件功能关于儿童应用的必要说明和评价资料。对于某些仅适用于儿童或成人的软件功能，建议在产品技术要求和说明书中进行提示和说明。

以AI降噪功能为例，需要说明兼容的成像序列（类型、2D/3D、是否加速采集等）、射频线圈（类型、部位、发射/接收等）的要求，以及输出图像类型（定量或非定量等）、适用人群和人体部位、使用限制等信息。

目前，AI技术已融入临床MR检查的各个环节，需要采用基于风险的全生命周期管理方法进行科学监管，风险管理活动应依据预期用途（用途类型、目标部位和疾病、重要程度、紧急程度等）、使用场景（适用人群、疾病特征、目标用户、使用场合、临床流程等）、核心功能（核心算法、处理对象、数据兼容性、功能类型等）予以实施。

成像优化的主要风险是AI技术导致图像质量下降或损失关键诊断信息，例如：快速成像的加速倍数过高、扫描时间过短，导致图像质量下降的风险；图像降噪、运动伪影去除等软件功能导致图像失真的风险。

工作流程优化同样需要考虑是否引入了类似的风险。以扫描层面自动定位功能为例，如果出现定位错误，可能导致无法获得预期目标图像、成像质量下降的风险，相应的风险缓解措施包括改进层面位置和方向的显示方式、提示操作者确认自动定位结果、允许操作者手工调整等。

涉及定量计算的软件功能，定量结果错误或偏差可能对患者诊疗方案造成较大影响，是影响风险分析结果的关键因素，需要对其危害程度进行详细分析。在输出定量指标时，宜提供与定量指标相关的其他辅助信息，尽可能降低定量结果错误或偏差导致的诊疗决策错误的风险（详见附件1）。

已上市的MR系统通过变更注册申请新增AI软件功能，可能会导致原有产品或功能的预设参数、扫描方式、用户操作习惯等发生较大变化，申请人应对相关风险予以识别并采取必要措施。

依据AI软件功能的临床用途，预期对产品安全有效性产生重要影响的项目，宜在产品技术要求中制定相应的、具体的性能指标条款，且条款内容需要准确、简要、客观的描述其所实现的产品功能。

以图像降噪功能为例，宜按照用户可选的图像降噪级别，分别验证各级输出的图像质量。其他宣称具有改善图像质量或提升成像速度等相似用途的软件功能，均建议参考以上示例，制定适宜的性能指标条款。若软件功能的运行时间是影响产品临床使用的重要因素，则建议选取典型应用场景并规定相应的性能效率要求。

此外，申请人需要说明AI软件功能的使用条件或限制条件，以及检验用线圈、适用部位、成像序列及扫描参数等重要内容，并提供检验典型性的必要说明，具体示例详见附件2。

3.1 软件研究<