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♛ 标准简介 / Conditions
✪ 据统计，国内有近四千家义齿生产企业，义齿产品由于其产品的特殊性，国家药局在《医疗器械生产质量管理规范》的法规之上，增加了《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》的要求，进一步细化了对义齿产品质量管理体系的要求。
✪从机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面，结合义齿行业特点及工艺特点，均提出了针对性的要求。
✪ 办理流程 / Processing basis
依据产品要求定制流程
✪ 办理依据 / Processing basis
✪《医疗器械生产质量管理规范》
✪《医疗器械生产质量管理规范》的法规之上，增加了《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》
〠 太阳成集团tyc234cc项目实施辅导服务 / Golden Eagle related services
●义齿产品厂房平面规划 ●义齿产品设备、原材料供应商信息提供 ●质量管理体系文件运作辅导 ●产品实验室方法培训 | ●质量管理体系文件编制 ●义齿产品消毒验证 ●模拟药局审核专家检查 ●检查后不合格项改善 | ●义齿产品工艺文件、检验文件及管理类文件编制协助 ●义齿产品特殊过程工艺验证 ●GMP及配套法规文件培训 |
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practical experience
2000多个二、三类医械项目经验沉淀，为你分配做过相同案例的实战老师。
Professional translation
汇聚7大语种专业翻译精英，多年医械行业翻译经验，能准确翻译专业名词及用语。
Software development
强大的软件研发团队，已为集团研发出成熟的项目管理软件，可提供软件定制服务。
Group supply chain
严选数十个优秀的医械行业服务机构，可为客户推荐更实惠的医械配套服务。
多次创造二三类高风险产品一次性通过的行业纪录
项目状态：已结案
项目辅导老师：李老师
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