无源医疗器械主要原材料控制要点

对于无源医疗器械来说，原材料是其功能载体和安全保障。为确保产品质量，首先就应做好原材料的把控。那么本期文章我们跟大家分享一下无源医疗器械主要原材料的控制要点。

企业应当建立对应的采购控制程序和方法，并实施采购验证。企业应当制定采购产品的进货检验规范或原材料检验标准，明确检验项目、抽样方法、判定准则等相应的质量标准。采购验证方式一般包括审查供应商的第三方认证情况、符合性证明材料、检验报告等。企业应当根据产品分类情况，对供应商提出相应的控制要求，并保存采购验证记录。委托加工按照合格供方要求进行管控。

企业应当建立物资分类明细表或物料清单，其中至少包括产品名称、规格型号、技术指标或质量要求、分类等级等内容。物资分类明细表或物料清单应当涵盖企业产品所涉及的全部原材料。

企业应当保证原材料的采购来源于该产品合格供应商名录，尤其是关键原材料以及与产品直接接触的包材等应当具有合法来源证明，如供货协议、订单、发票、入库单、批准证明性文件复印件等。

企业应当确保主要原材料有检验报告或者合格证明。

企业应当对不同级别的采购产品规定不同的控制方式，并对采购文件的制定、评审、批准作出明确的规定。

企业应当确保采购的物品符合规定要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。需要进行生物学评价的材料，采购物品的材料应当与经生物学评价的材料相同。

企业采购属于医疗器械的产品，应当保存医疗器械产品注册证或备案凭证，并应当遵守相应的规定。

企业对所用的初包装材料应当进行选择和/或确认，根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平，并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保存相关记录，并防止所用初包装材料在医疗器械产品的包装、运输、贮存和使用时对产品造成污染。

无菌初包装材料应当符合《最终灭菌医疗器械包装》(GB/T 19633)的要求，其生产环境应当与产品的生产环境相适应。与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洗处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求，若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于30万级洁净室（区）内生产。

当原材料或供应商发生变化时，企业需进行变更管理及评价，确保变化可控、可追溯。

对动物源性原材料的供应商，应当具有相关资格证明、动物检疫合格证、动物防疫合格证、执行的检疫标准等资料，必要时对饲养条件、饲料、贮存运输及可能感染病毒和传染性原体控制情况等进行延伸考察。对同种异体原材料的供应商，应当具有合法证明或伦理委员会的确认文件、志愿捐献书、供体筛查技术要求、供体病原体及必要的血清学检验报告等资料。

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