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近日，北京市药监局发布《2024年医疗器械生产和使用环节执法检查计划》，其中提到，截至2023年12月31日，全市共有医疗器械生产企业1000家，医疗器械使用单位11219家。依据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，各级监管部门要按照计划要求，严格落实监管任务。具体如下：
1. 对属于四级监管的医疗器械生产企业全项目执法检查覆盖率达到100%；
2. 对属于三级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到100%，每两年全项目检查不少于一次；
3. 对属于二级监管的医疗器械生产企业执法检查覆盖率达到50%，每两年全项目检查不少于一次；
4. 对属于一级监管的医疗器械生产企业非预先告知的全项目执法检查覆盖率达到25%，四年内全覆盖，对新增第一类医疗器械生产企业在生产备案之日起3个月内开展现场检查，必要时对生产地址变更或者生产范围增加的第一类医疗器械生产企业进行现场核查。
1. 对二级及以上医疗机构医疗器械使用监督检查100%覆盖；
2. 对二级以下医疗机构医疗器械使用监督检查覆盖率不低于33%，三年以内实现检查全覆盖；
3. 对医疗美容机构、辅助生殖机构监督检查100%覆盖。
信息来源：北京市药监局 排版整理：太阳成集团tyc234cc药械
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