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如何判别医疗器械适用GB9706.1还是GB4793.1?

有源医疗器械企业对GB9706系列标准一定不陌生,其中第一部分GB9706.1《医用电气设备第1部分 基本安全和基本性能的通用要求》,是很多有源医疗器械产品必须遵循的安全标准。


很多生产企业在产品注册引用安全标准时都是使用GB9706.1系列。实际情况是还有大部分医疗器械属于测量、控制和试验室用电气设备,如体外诊断(IVD设备、灭菌器等,它们不属于GB9706.1标准适用范围,而是应该引用GB4793.1标准。


今天我们就来聊一聊:如何判别医疗器械属于医用电气设备或实验室设备?


要弄清这个问题,首先请看GB9706 术语——医用电气设备的定义:


与某一专门供电网有不多于一个的连接,对在医疗监视下的患者进行诊断,治疗或监护,与患者有身体的或电器的接触,和(或)向患者或从患者取得能量,和(或)检测这些所传送的能量的电气设备。

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举例来说,下列诊断测试设备都是医用电气设备,适用GB9706.1。


  • 心电图机,从人体取得心电信号,与人体有电的连接;

  • 超声诊断仪,向人体发送超声波,与人体没有电的连接;

  • X光机,向人体发送X射线,与人体没有电的连接;

  • 高频治疗仪,向人体发送高频电波,与人体没有电的连接,也没有直接接触。


使用市电或电池的医疗器械,如果排除了它不属于医用电气设备,就属于医用测量、控制和实验室用电气设备。


比如:肝功能测试仪,尿液测试仪等,与人体没有直接接触,也没有电的接触,也没有向患者或从患者取得能量,就属于实验室设备,适用GB4793.1。


信息来源:网络

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