返回有源医疗器械企业对GB9706系列标准一定不陌生，其中第一部分GB9706.1《医用电气设备第1部分 基本安全和基本性能的通用要求》，是很多有源医疗器械产品必须遵循的安全标准。
很多生产企业在产品注册引用安全标准时都是使用GB9706.1系列。实际情况是还有大部分医疗器械属于测量、控制和试验室用电气设备，如体外诊断（IVD）设备、灭菌器等，它们不属于GB9706.1标准适用范围，而是应该引用GB4793.1标准。
今天我们就来聊一聊：如何判别医疗器械属于医用电气设备或实验室设备？
要弄清这个问题，首先请看GB9706 术语——医用电气设备的定义：
与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监视下的患者进行诊断，治疗或监护，与患者有身体的或电器的接触，和（或）向患者或从患者取得能量，和（或）检测这些所传送的能量的电气设备。
举例来说，下列诊断测试设备都是医用电气设备，适用GB9706.1。
心电图机，从人体取得心电信号，与人体有电的连接；
超声诊断仪，向人体发送超声波，与人体没有电的连接；
X光机，向人体发送X射线，与人体没有电的连接；
高频治疗仪，向人体发送高频电波，与人体没有电的连接，也没有直接接触。
使用市电或电池的医疗器械，如果排除了它不属于医用电气设备，就属于医用测量、控制和实验室用电气设备。
比如：肝功能测试仪，尿液测试仪等，与人体没有直接接触，也没有电的接触，也没有向患者或从患者取得能量，就属于实验室设备，适用GB4793.1。
信息来源：网络 排版整理：太阳成集团tyc234cc药械 医疗器械注册咨询认准太阳成集团tyc234cc 深圳：0755-86194173 广州：020 - 82177679 湖南：0731-22881823 四川：028 - 68214295
