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    ♛ 办理介绍 / Introduction

加拿大《食品和药品法案》（Food and Drug Act)涵盖了食品、药品、化妆品和医疗器械，新的加拿大《医疗器械法规》（Medical Device Regulations(SOR/98-282),简称MDR，1988年颁布，2003年1月1日强制实施；MDR的内容包括5个部份及3个附录；SOR/98-282（简称MDR）涵盖医疗器械的分类、销售、广告、基本安全要求、医疗器械标识、注册许可、进口、产品召回、不良事件报告等方面要求。

加拿大实行政府注册加第三方质量管理体系认证的规管制度；

第三方指经加拿大卫生部和加拿大标准委员会（SCC）按照加拿大医疗器械合格评价体系（Canadian Medical Devices Conformity Assessment System,CMDCAS)认可的第三方机构（CMDCAS Registrar)。

MDR要求：

  --II/III/IV类医疗器械制造商必须符合MDR所有有关要求，建立基于ISO13485质量管理体系，并持有CMDCAS Registrar颁发；

  --II类医疗器械QMS必须包括制造过程；

  --III，IV类医疗器械必须包括设计与制造过程。

CMDCAS Registrar审核要求：

  现场证据除遵循ISO13485标准要求外，还必须满足加拿大医疗器械法规要求，如

  --风险分析（ISO13485标准7.1;CMDR第10部份);

  --技术文件(ISO13485标准4.2.1 CMDR第10-23部份);

  --制造商分销/追踪过程及记录(ISO13485：2003标识与追溯性  CMDR52-56);

  --适宜的有效过程控制记录(ISO13485标准 生产批记录    CMDR 17) 

适宜的灭菌和确认过程(ISO13485标准  特殊过程控制 CMDR 17);   

制造商的抱怨处理过程(ISO13485标准 客户投诉处理  CMDR 57,58);   

制造商强制问题公告和召回过程(ISO13485标准 向监管机构报告  CMDR59-65);

搬运/贮存/包装/防护和交付过程(ISO13485标准 防扩 和CMDR14-15)

质量记录(ISO13485标准 4.2.5  CMDR32 55)

可植入性器械的制造商,必须有文件化的规定分销记录要求(CMDR66)   

在审核中，现场证据除遵循ISO 13485标准的质量管理体系外，还必须满足加拿大医疗器械法规（CMDR）要求的程度。如以下要求：

   ---- 器械制造商评价和相关文件适当的风险分析（ISO 13485和CMDR第10部分）

   ----  制造商分销、追踪过程及记录（ISO 13485和CMDR 52～56）

    ---- 适宜的有效的过程控制和记录（ISO 13485和CMDR 32）

   ---- 适宜的灭菌和确认过程（ISO 13485/和CMDR第17）

---- 制造商抱怨处理过程（ISO 13485和CMDR第57和58）

  ----制造商强制问题公告和召回过程（ISO 13485和CMDR 59～65）

  ---- 搬运、贮存、包装、防护和交付过程（ISO 13485和CMDR 14和15）

   ---- 质量记录（ISO 13485和CMDR 32和55）

   ----   可植入器械的制造商（植入物的识别见CMDR模型2），必须有文件化程序规定额外的分销记录（CMDR 66部分）。

目前MDR98/282的最新法规版本为2017，10，25日的内容

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