目前,我国UDI的实施进度已经覆盖了第三批医疗器械(103个第二类医疗器械产品),实施过程中涉及到不少政策法规和标准,那么本文就将我国UDI实施的相关政策法规和标准汇总到了一起(点击链接可直接跳转),大家记得收藏备用哦~
序号 | 标准编号 | 标准名称 | 实施日期 |
1 | YY/T 1630-2018 | 医疗器械唯一标识基本要求 | 2020-01-01 |
2 | YY/T 1681-2019 | 医疗器械唯一标识系统基础术语 | 2020-08-01 |
3 | YY/T 1752-2020 | 医疗器械唯一标识数据库基本数据集 | 2020-10-01 |
4 | YY/T 1753-2020 | 医疗器械唯一标识数据库填报指南 | 2020-10-01 |
5 | YY/T 1879-2022 | 医疗器械唯一标识的创建和赋予 | 2022-12-01 |
对于企业来说,了解UDI的基本知识,是顺利实施UDI的第一步,但由于专业UDI团队的缺乏、UDI合规流程不熟悉等等,真正的实施过程还是有一定难度的,因此在了解相关知识的基础上,懂得借用工具,企业的UDI实施方能事半功倍。
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