根据北京市药监局的答复,产品研发环境要求,取决于研发过程的内容。研发活动中所生产的样品用于注册检验及临床试验的,应符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,在对应生产洁净级别要求的洁净环境中生产。
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