近日，广西壮族自治区药监局发布《关于责令源创医汇（广西）医疗科技有限公司暂停生产医用加热雾化器的通知》，其中提到，该局于2024年6月28-30日组织检查组对源创医汇（广西）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷：

1. 企业未建立与医疗器械生产相适应的管理机构，无组织机构图。现场未提供质量管理体系文件，无法确认是否明确各部门的职责和权限。

2. 企业未设置质量检验机构。

3. 企业未提供从事影响产品质量工作的人员培训记录。

4. 企业未能提供质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录。

5. 企业未能提供设计和开发输出相关文件。

6. 企业未能提供所有生产的医用加热雾化器的生产记录。

7. 企业未能提供产品检验规程及检验报告。

8. 企业未能提供医疗器械不良事件监测制度及相关记录。

综上，源创医汇（广西）医疗科技有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。企业已对上述质量管理体系存在缺陷予以确认。

依据《药品医疗器械飞行检查办法》第二十五条规定，广西壮族自治区药监局依法采取责令源创医汇（广西）医疗科技有限公司立即暂停生产医用加热雾化器的风险控制措施；对涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》及相关规定的，依法进行处理；对存在问题进行整改，整改完成后报广西壮族自治区药监局医疗器械监管处及桂林检查分局，复查合格且风险因素消除后方可恢复生产。

规范的质量管理体系是医械产品安全有效性的重要保障，企业必须足够重视体系的规范建立及有效运行，生产出来的产品才有可能在市场中占据一席之地。借此机会，我们将过往发布的部分有关质量管理体系的内容汇总到一起，方便大家回顾学习☟

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