有源产品生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

有源医疗器械生物相容性试验生物学评价

不少有源产品注册送检时都是需要进行生物相容性试验的，且一般都会有不同的生物相容性试验项目，那么，有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？生物相容性试验所用样品与产品全性能检验的样品必须是同一生产批次吗？

根据北京市药监局的答复，如果不同生产批次的产品未发生设计变更和工艺变更，或者设计变更和工艺变更不影响产品的生物相容性，则上述两种情形均不必须是同一生产批次。

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