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国家药监局:暂停进口韩国这一公司的同种异体骨修复材料

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据国家药监局近日公告,通过对韩国韩士生科公司生产的同种异体骨修复材料(英文名称:ExFuse Bone Graft;注册证号:国械注进20193130564;生产地址:64, Yuseong-daero 1628 beon-gil, Yuseong-gu, Daejeon, Korea)开展的远程非现场检查,该产品生产过程存在未对关键原材料采取有效控制措施、洁净区环境监测不到位等问题,综合评定结论为不符合我国《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》要求。

为保障公众用械安全,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,国家药监局决定自即日起,对韩国韩士生科公司的同种异体骨修复材料,暂停进口、经营和使用

信息来源:国家药监局

排版整理:太阳成集团tyc234cc药械


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