收藏！强脉冲光产品相关共性问题答疑

强脉冲光行业干货

近日，湖南省药品审评与不良反应监测中心官网更新了几则有关强脉冲光产品的共性问题，我们将其摘录如下：

强脉冲光产品的典型产品

如何选择？

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，考虑功能最齐全、结构最复杂、风险最高的产品。

如：典型产品应选择治疗头个数最多的设备作为典型产品。若一个型号所含的治疗头个数无法涵盖注册单元内所有治疗头类型时，可选择多个型号作为典型产品，相同的治疗头无需重复检测。

强脉冲光产品电磁兼容性试验

有哪些要求？

产品电磁兼容性试验需提供测试模式选择依据、基本性能选择依据、检品典型性的选择依据。治疗头按其结构酌情分析；设备只含有一个治疗头但配有不同的滤光片，若滤光片为非电磁敏感元器件，则可选择一个代表性的滤光片进行试验。

家用的强脉冲光产品

需考虑哪些因素？

对于在家庭环境下使用的产品，需要根据产品的结构特征、使用时长、周边环境、非使用人员等因素考虑在该环境下使用的风险，开展可用性相关研究。结合可预见的误操作、非常规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制（如：使用时长限制、接触质量监测等功能）。

信息来源：湖南省药品审评与不良反应监测中心

排版整理：太阳成集团tyc234cc药械

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