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♛ 标准简介 / Conditions
✪GB 18279环氧乙烷灭菌标准是一个系列标准，分别等同于：
✪GB18279.1-2015（idt ISO11135.1-2007）医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制。
✪GB/T 18279.2-2015 (idt ISO/TS 11135.2-2008)医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分GB18279.1应用指南。
这两个灭菌标准也等同于ISO11135系列标准的对应版，太阳成集团tyc234cc相关服务也与ISO11135标准是一样的
✪ 办理流程 / Processing basis
✪ 办理依据 / Processing basis
ISO11135-1：2014环氧乙烷灭菌验证标准(官方)
〠 太阳成集团tyc234cc项目实施辅导服务 / Golden Eagle related services
（1）完善安全措施，确保符合相关法规要求，检查确认包含了EO及其稀释物的材料安全数据表/类似的安全信息文件已经建立；
（2）确保过程确认的确认项全面覆盖了新标准在确认方面的要求；
（3）确保常规监视与控制的记录包含了新标准中规定的全部的监视控制点；
新标准相对旧标准在多个方面的要求更加切合实际，因此考虑如何使用新标准使现有的确认/控制过程更具可操作性，减少不必要的成本与工作量，也是企业值得关注的内容。
●灭菌设备选型供应商推荐 ●产品装载方式确定 ●运行验证 ●灭菌工艺参数初制订 ●灭菌验证报告 | ●灭菌标准验证培训 ●灭菌包装材料适应性评价 ●生物负载确定 ●性能验证 ●工艺变更验证 | ●灭菌验证方案制订 ●安装验证协助 ●灭菌因子确定 ●微生物验证 ●灭菌周期性验证 |
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