返回医疗器械临床评价，指的是采用科学合理的方法对临床数据进行分析评价，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。临床评价旨在证明，与患者受益相比，产品使用相关的风险可接受，且能较高程度地保护患者健康及安全。
根据太阳成集团tyc234cc17年的医疗器械注册辅导经验总结，临床评价资料一直是让企业最为头疼的项目，资料的不完善会直接导致注册周期的延长。因此，本期文章我们汇总了临床评价资料最容易出现的问题，企业看完记得避坑~
• 格式和内容不符合《医疗器械临床评价技术指导原则》相应路径的要求；无法提供对比产品的信息（尤其是性能指标）来源。
• 选择免临床评价途径，产品与《免于进行临床评价医疗器械目录》（以下简称《目录》）在名称、结构组成、适用范围存在差异，未对差异进行说明，充分论证其等同性。
• 同品种医疗器械临床文献未体现对比产品的生产厂家、规格型号等关联性信息，或提交的同品种医疗器械临床文献仅能支持申报产品的部分适用范围。
• 申报产品与对比产品之间存在差异但未进行识别，或对识别出的差异未进行充分的分析研究评价。
• 《目录》中已获准境内注册的医疗器械或同品种医疗器械注册证在注册受理时已失效。
• 临床评价资料中未覆盖注册单元中所有规格型号。
• 申报产品与《目录》中已上市同品种产品的对比项目不全（未囊括安全性评价、软件核心功能、产品符合的国家/行业标准、适用范围、使用方法、禁忌症、防范措施和警告、灭菌/消毒方式、包装、标签、说明书所有项目），应参考《医疗器械临床评价技术指导原则》附件1的内容项目并对性能指标逐条展开对比。对于存在的差异不能轻易判定为“等同或基本相同”，而是应进行详细分析或验证，证明差异不影响产品的安全有效性后才能判定为等同。
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