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药械注册

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三类医疗器械进口延续注册

办理条件:申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

三类医疗器械产品延续注册

申请人应为境内依法进行登记的企业

三类体外诊断试剂产品延续注册

申请人应为境内依法进行登记的企业

三类体外诊断试剂进口延续注册

办理条件:申请人应为境外生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

二类医疗器械进口延续注册

申请人应为境外依法进行登记的生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

二类医疗器械注册证延续

申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业,原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。

二类体外诊断试剂进口延续注册

申请人应为境外依法进行登记的生产企业,且该医疗器械已在注册申请人注册地或者生产地址所在国家(地区)已获准上市销售。

二类体外诊断试剂注册证延续注册

申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件: (一)原医疗器械注册证为广东省药品监督管理局核发,申报延续注册的产品依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件,管理类别属于二类医疗器械。 (二)申请人是在广东省辖区范围依法进行登记的生产企业,原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别依据《医疗器械分类目录》或分类界定通知等文件调整为二类医疗器械。 (三)注册证有效期届满6个月前申请延续注册。 (四)申请资料符合要求。
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