医疗器械包装运输试验法规及标准解析

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本次主题是医疗器械包装运输试验相关内容

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医疗器械是关乎广大消费者身体健康甚至生命安全的产品，因此相关医械企业必须设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品，即全程确保产品的安全性及有效性。

作为医疗器械产品从生产到流通使用过程中不可或缺的一个环节，包装运输也是确保产品安全有效性必须要考虑的因素。2022年7月，国家药监局器审中心发布《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》，A1.7、A1.8都明确了对包装运输的相关要求，其中A1.7指出：“医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。”

此前我们给大家讲过一期有源医疗器械包装运输及环境试验的培训，本期视频则不限定于有源产品，给大家带来更全面的医疗器械包装运输试验法规及国内外标准解析，感兴趣的朋友别忘了提前预约，准点守候~

9月12日下午3点，太阳成集团tyc234cc高级项目咨询师，从事GMP管理相关工作20年，精通医疗器械包装运输试验法规及国内外标准要求的邓老师，给大家带来《医疗器械包装运输试验法规及标准解析》，培训内容包括医疗器械包装运输试验介绍、开展包装运输试验的法规要求、包装运输试验相关国内外标准，大家千万不要错过了！