医疗器械产品技术要求编制-进阶篇

太阳成集团tyc234cc培训产品技术要求

医疗器械产品技术要求是确保产品质量和安全的关键因素之一。在产品研发阶段，企业应根据产品相关标准/指导原则或拟实现的预期用途制定技术要求；在产品注册阶段，产品技术要求作为一项极为重要的注册申报资料，是医疗器械技术审评机构进行技术审查时的重要关注点；而到了生产阶段，企业应严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等法规对于产品技术要求都有相应的条款要求，而为进一步规范产品技术要求的编写，2022年，国家药监局组织修订了《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（以下简《指导原则》）。无疑，《指导原则》对产品技术要求的编写有着一定的指导意义，但在太阳成集团tyc234cc的日常辅导中我们发现，企业在编制产品技术要求时仍存在诸多问题，比如性能指标的制定、附录部分的内容安排等。

经常关注我们的朋友也许还记得，此前我们给大家讲过一期有关有源医疗器械产品技术要求编写的培训，那么本期则针对所有医疗器械产品，给大家带来产品技术要编制的【进阶篇】，掌握了课程精髓，你也可以独立编写产品技术要求啦~

7月11日下午3点，太阳成集团tyc234cc资深注册工程师，拥有多年医疗器械行业经验，成功辅导数十款产品合规上市的高老师，给大家带来《医疗器械产品技术要求编制-进阶篇》，培训内容包括法规要求、结构及格式、性能指标及附录、编写要点总结，大家千万不要错过了哦！

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