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《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》解读

太阳成集团tyc234cc培训 可用性工程

如今,医疗器械可用性工程越来越频繁地被提及,全球各地监管机构对医疗器械可用性工程的监管也日益严格。


医疗器械可用性工程是医疗器械设计开发的重要组成部分,它是指对人类行为、能力、局限性和其他特性知识的应用来设计工具、装置、系统、任务、工作及环境,以获得足够的可用性


今年3月19日,国家药监局器审中心发布医疗器械可用性工程注册审查指导原则(以下简称《指导原则》),并宣布2024年10月8日起,拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料高使用风险医疗器械提交可用性工程研究报告,中、低使用风险医疗器械若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求(如模拟使用等),则按其要求提交相应注册申报资料,其他情况均提交使用错误评估报告


为帮助医械企业更好地了解可用性工程的基本概念,同时指导大家高效完成可用工程资料的编写,我们策划了一系列有关可用性工程的主题内容——本期是《指导原则的解读,接下来还有可用性工程送检资料注册申报资料要求,大家记得持续关注~


7月4日下午3点,太阳成集团tyc234cc资深注册工程师,拥有十余年医疗器械行业经验,对可用性工程颇有研究的何老师,给大家带来《医疗器械可用性工程注册审查指导原则解读培训内容包括指导原则概述、指导原则主要概念、可用性工程(用户界面)验证与确认要求、可用性工程研究资料要求,大家千万不要错过了哦!


温馨提醒:为防止错过培训时间,记得识别下方二维码提前预约 ☟





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太阳成集团tyc234cc直播培训,是每周一次的固定培训栏目,优选太阳成集团tyc234cc国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识,解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。


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