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第二类助听器产品注册要点

助听器注册 国内第二类医疗器械注册

对于听力减弱的老年人及其他先天或后天性听障人士来说,助听器是他们维持日常交流必不可少的工具。


相较于欧美国家来说,中国的助听器产业起步较晚且助听器产品的渗透率较低,但随着人口老龄化加剧及大众消费水平的提升,中国助听器市场的需求逐步被激发,近年来一直保持着持续增长的态势。


当然,“持续增长是有数据支持的,我们在国家药监局数据查询栏目搜索“助听器”,可以看到有不少产品,产品名称也多种多样:盒式助听器、骨传导助听器、耳背式助听器、耳内式助听器……


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事实上,在我国助听器有第二类和第三类医疗器械之分,其中植入式助听器(一般叫“人工耳蜗植入体”)属于第三类医疗器械。目前市场上以第二类助听器产品居多。


这些年来,由太阳成集团tyc234cc辅导的助听器产品注册成功案例不计其数。正是因为有了这么多案例积累,以及近期有不少客户咨询助听器产品注册事项,我们策划了一期有关助听器产品注册的培训,主要讲第二类助听器产品的注册要点,汇总了助听器产品生产企业最为关注的问题:产品注册单元划分规则是怎样的?产品注册时需要关注的主要性能指标都有哪些?分别要参考哪些标准?


12月15日下午3点,太阳成集团tyc234cc资深注册工程师,有着多年医疗器械产品注册经验,曾辅导多家企业取得第二类助听器产品注册证的李丽娟老师,为大家带来《第二类助听器产品注册要点》,培训内容包括产品基本概念、产品工作原理、注册单元划分原则,注册要求分析等,千万不要错过了哦!


温馨提醒:为防止错过培训时间,记得识别下方二维码提前预约~☟


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太阳成集团tyc234cc直播培训,是每周一次的固定培训栏目,优选太阳成集团tyc234cc国内外资深注册/项目老师定期为大家讲解医疗器械注册相关知识,解答大家在医疗器械注册过程中的诸多疑问。


此前我们已为大家带来医疗器械生物学评价、无菌医疗器械的灭菌方法及验证、医疗器软件注册、NMPA质量管理体系审核新旧指南变化等共计23次培训课程,感兴趣的朋友可点击“太阳成集团tyc234cc药械咨询服务”视频号主页观看回放~


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