第二类助听器产品注册要点

对于听力减弱的老年人及其他先天或后天性听障人士来说，助听器是他们维持日常交流必不可少的工具。

相较于欧美国家来说，中国的助听器产业起步较晚且助听器产品的渗透率较低，但随着人口老龄化加剧及大众消费水平的提升，中国助听器市场的需求逐步被激发，近年来一直保持着持续增长的态势。

当然，“持续增长”是有数据支持的，我们在国家药监局数据查询栏目搜索“助听器”，可以看到有不少产品，产品名称也多种多样：盒式助听器、骨传导助听器、耳背式助听器、耳内式助听器……

事实上，在我国助听器有第二类和第三类医疗器械之分，其中植入式助听器（一般叫“人工耳蜗植入体”）属于第三类医疗器械。目前市场上以第二类助听器产品居多。

这些年来，由太阳成集团tyc234cc辅导的助听器产品注册成功案例不计其数。正是因为有了这么多案例积累，以及近期有不少客户咨询助听器产品注册事项，我们策划了一期有关助听器产品注册的培训，主要讲第二类助听器产品的注册要点，汇总了助听器产品生产企业最为关注的问题：产品注册单元划分规则是怎样的？产品注册时需要关注的主要性能指标都有哪些？分别要参考哪些标准？

12月15日下午3点，太阳成集团tyc234cc资深注册工程师，有着多年医疗器械产品注册经验，曾辅导多家企业取得第二类助听器产品注册证的李丽娟老师，为大家带来《第二类助听器产品注册要点》，培训内容包括产品基本概念、产品工作原理、注册单元划分原则，注册要求分析等，千万不要错过了哦！

温馨提醒：为防止错过培训时间，记得识别下方二维码提前预约~☟