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日本医疗器械产品注册流程与法规要求

日本医疗器械注册医疗器械国外注册

近年来，中国医疗器械行业整体高速发展，国内企业逐步向海外布局，寻求国际化发展道路，拓展海外市场。而自全球新冠疫情爆发以来，中国的医疗器械产品更是为驰援全球抗疫做出了突出贡献。

全球化浪潮的推动加上新冠疫情的催化，全球范围内出现了越来越多的“中国制造”医疗器械产品。特别如今随着国内疫情政策的调整，医疗器械企业对海外业务的拓展也更加积极了。

但是，医疗器械在每个国家都是有着严格监管的，各国对于医疗器械上市都有着自己的标准，要想进入海外市场，首先需获得相应国家的上市认可，比如我们经常接触到的美国510(k)认证、欧盟CE认证，包括我们本次培训要讲的日本医疗器械注册。

注册流程繁琐、文件资料繁多、法规不熟悉，是医疗器械企业在国内注册时经常面临的问题；而外文法规及外文申请资料对于这些企业来说门槛更高，执行起来也有了更多阻力。就拿日本医疗器械注册来说：

监管框架是怎样的？

分类规则是怎样的？

质量管理体系有哪些要求？

……

12月22日下午3点，日语专业本科毕业，熟知日本、美国、欧盟医疗器械注册流程，尤为擅长日本医疗器械产品注册的太阳成集团tyc234cc国际注册工程师蔡梅华老师，为大家带来《日本医疗器械产品注册流程与法规要求》，培训内容包括日本监管框架概述、日本医疗器械分类、质量管理体系要求、上市前申请要求等，千万不要错过了哦！

温馨提醒：为防止错过培训时间，记得识别下方二维码提前预约~☟