无菌/植入医疗器械体系考核要点分析（二）

质量管理贯穿于医疗器械产品全生命周期过程。《医疗器械监督管理条例》第三十五条明确指出：“医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。”

今年10月国家药监局发布的新版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，也专门对注册质量管理体系现场核查提出了一系列要求。

由于医疗器械品类的多样性，质量管理的侧重点也不尽相同，比如无菌和植入类产品医疗器械，除了行业通用的法律法规外，还有专门针对此两类医疗器械的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》等法规要求，旨在进一步规范这些医疗器械产品的现场检查。

那么，对于无菌/植入类医疗器械生产企业来说，建立质量管理体系的重点是什么？现场体系审核重点都有哪些？药监部门现场检查、飞行检查及有因检查的检查重点又是什么？如何进行质量管理体系不符合项的改善？这些，都是大部分从事医疗器械质量管理人员的关注点所在。

此前，太阳成集团tyc234cc资深项目辅导/注册老师，有着15年工厂管理、7年质量经理及厂长经验，曾负责过多种无菌和植入耗材类医疗器械产品国外委托生产&国内技术转移项目，并组织多次国内外监管审核准备工作的陶亚琴老师，已为大家讲过《无菌/植入医疗器械体系考核要点分析（一）》，包括基本概念、监管思路以及体系考核阶段等内容，不知道大家有没有按时收听？听完后是不是还意犹未尽呢？

12月8日下午3点，陶亚琴老师继续为大家带来《无菌/植入医疗器械体系考核要点分析（二）》，本期课程将给大家详细讲解体系资料审核重点【洁净室（区）、人员、物资、设施设备等】及体系考核流程，千万不要错过了哦！

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